- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974814
Effekt af statin-forladning i STEMI til forbedring af PCI-resultater
Sammenligning af behandlingseffektiviteten af rosuvastatin versus atorvastatinbelastning før perkutan koronar intervention ved ST-segment elevation myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut myokardieinfarkt (MI) indikerer irreversibel myokardieskade, der resulterer i nekrose af en betydelig del af myokardiet, som hovedsageligt er forårsaget af koronar plakruptur eller erosion. Det kan resultere i adskillige kliniske komplikationer og påvirke hjerteprognosen.
På verdensplan er iskæmisk hjertesygdom den mest almindelige dødsårsag, og dens hyppighed er stigende og tegner sig nu for næsten 1,8 millioner årlige dødsfald.
Kolesterolreduktion med HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A) reduktasehæmmere eller statiner har vist sig at forbedre dødelighed og kardiovaskulær morbiditet hos patienter med etableret koronararteriesygdom (CAD).
Tidligere beviser tyder på, at statiner har forskellige gunstige virkninger på det vaskulære system, som ikke er direkte relateret til deres indvirkning på lipidmetabolismen. Ud over at sænke lipider har statiner gunstige virkninger på blodpladeadhæsion, trombose, endotelfunktion, plakstabilitet og inflammation. . Som med ACS inducerer den vaskulære skade fra koronar angioplastik og stentplacering blodpladeaktivering, trombose og inflammation i karvæggen og den distale mikrovaskulatur. Ud over en langsigtet fordel forbundet med lipidsænkning kan statinbehandling derfor spille en gavnlig rolle tidligt efter PCI.
Konventionel TIMI-flowgradering (trombolyse ved myokardieinfarkt) er en prædiktor for hjerteudfald efter akut myokardieinfarkt og PCI, men den har flere begrænsninger.
CTFC (korrigeret TIMI frame count), en anden tilgang til grad af flowforringelse, er et objektivt, kvantitativt, reproducerbart og følsomt indeks for koronar blodgennemstrømning[9].
TIMI flow kan se normalt ud visuelt, men kan korrelere med unormal CTFC. CTFC er blevet foreslået at have inkrementel prognostisk nøjagtighed til at forudsige overlevelsesresultat med reperfusionsterapi. Højere CTFC-værdier efter PCI har også vist sig at være forbundet med dårlige kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa M Adel, bachelor
- Telefonnummer: 01026 028251
- E-mail: esso_935@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raghda R Hussein, phd
- Telefonnummer: 01010647666
- E-mail: raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12651
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af symptomer (<12 timer).
- ST-segmentforhøjelse på mindst 0,1Mv i to sammenhængende elektrokardiogramafledninger eller nystartet venstre bundtgrenblok.
- Patienter i alderen 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling med statiner.
- Kendt allergi over for heparin, aspirin, clopidogrel eller abciximab.
- Aktiv alvorlig blødning.
- Graviditet.
- Anamnese med større operationer eller traumer.
- Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning (<6 uger).
- Anamnese med cerebrovaskulært anfald (inden for 2 år) eller cerebrovaskulært anfald med et betydeligt resterende neurologisk underskud.
- Kardiogent stød med mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
i denne gruppe vil patienter ikke modtage statin før primær PCI
|
patienter i kontrolarmen vil ikke præloaded med statin i ER før PCI
|
|
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
i denne gruppe vil patienter modtage 80 mg atorvastatin enkeltdosis før primær PCI
|
patienter i aktive arme vil blive forudbelastet med en enkelt 80 mg atorvastatin i ER før PCI
|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin gruppe
i denne gruppe vil patienter modtage 40 mg rosuvastatin enkeltdosis før primær PCI
|
patienter i aktive arme vil blive præloadet med en enkelt 40 mg rosuvastatin på akutmodtager før PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografiske parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
CTFC (korrigeret TIMI-frame count) I CTFC-metoden tælles antallet af rammer, der kræves for, at farvestoffet kan nå et standardiseret distalt vartegn.
En korrektionsfaktor er påkrævet for at kompensere for den længere længde af venstre forreste nedadgående arterie (LAD) sammenlignet med cirkumfleks og højre kranspulsåre (antallet af rammer, der kræves for farvestof til at krydse LAD er divideret med 1,7).
Billedtællernummeret efter justering for fartøjslængde gives begrebet 'korrigeret TIMI-rammeantal'.
|
3 måneder
|
|
STR (ST-segment opløsning) (STR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ST-segmentopløsning (STR) blev beregnet som summen af ST-segment elevation på initial EKG minus summen af ST-segment elevation på EKG 90 minutter efter PCI, divideret med summen af ST-segment elevation på initial EKG, og blev udtrykt i procent.
Den fuldstændige tidlige STR blev defineret som mere end eller lig med 70 % STR.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
- Studieleder: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
- Studieleder: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
- Studieleder: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elserafy AS, Farag NM, El Desoky AI, Eletriby KA. Effect of high-intensity statin preloading on TIMI flow in patients presenting with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Egypt Heart J. 2020 Jul 10;72(1):40. doi: 10.1186/s43044-020-00074-0.
- Jang Y, Zhu J, Ge J, Kim YJ, Ji C, Lam W. Preloading with atorvastatin before percutaneous coronary intervention in statin-naive Asian patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: A randomized study. J Cardiol. 2014 May;63(5):335-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.09.012. Epub 2013 Nov 9.
- Ma M, Bu L, Shi L, Guo R, Yang B, Cao H, Luo L, Lu L. Effect of loading dose of atorvastatin therapy prior to percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a meta-analysis of six randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 16;13:1233-1240. doi: 10.2147/DDDT.S196588. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- statin in STEMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .