Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af statin-forladning i STEMI til forbedring af PCI-resultater

19. juli 2022 opdateret af: Esraa M. Adel, Beni-Suef University

Sammenligning af behandlingseffektiviteten af ​​rosuvastatin versus atorvastatinbelastning før perkutan koronar intervention ved ST-segment elevation myokardieinfarkt

At sammenligne virkningen af ​​en enkelt høj dosis atorvastatin versus rosuvastatin preloading på mikrovaskulær koronar perfusion som bestemt ved CTFC hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (MI) indikerer irreversibel myokardieskade, der resulterer i nekrose af en betydelig del af myokardiet, som hovedsageligt er forårsaget af koronar plakruptur eller erosion. Det kan resultere i adskillige kliniske komplikationer og påvirke hjerteprognosen.

På verdensplan er iskæmisk hjertesygdom den mest almindelige dødsårsag, og dens hyppighed er stigende og tegner sig nu for næsten 1,8 millioner årlige dødsfald.

Kolesterolreduktion med HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A) reduktasehæmmere eller statiner har vist sig at forbedre dødelighed og kardiovaskulær morbiditet hos patienter med etableret koronararteriesygdom (CAD).

Tidligere beviser tyder på, at statiner har forskellige gunstige virkninger på det vaskulære system, som ikke er direkte relateret til deres indvirkning på lipidmetabolismen. Ud over at sænke lipider har statiner gunstige virkninger på blodpladeadhæsion, trombose, endotelfunktion, plakstabilitet og inflammation. . Som med ACS inducerer den vaskulære skade fra koronar angioplastik og stentplacering blodpladeaktivering, trombose og inflammation i karvæggen og den distale mikrovaskulatur. Ud over en langsigtet fordel forbundet med lipidsænkning kan statinbehandling derfor spille en gavnlig rolle tidligt efter PCI.

Konventionel TIMI-flowgradering (trombolyse ved myokardieinfarkt) er en prædiktor for hjerteudfald efter akut myokardieinfarkt og PCI, men den har flere begrænsninger.

CTFC (korrigeret TIMI frame count), en anden tilgang til grad af flowforringelse, er et objektivt, kvantitativt, reproducerbart og følsomt indeks for koronar blodgennemstrømning[9].

TIMI flow kan se normalt ud visuelt, men kan korrelere med unormal CTFC. CTFC er blevet foreslået at have inkrementel prognostisk nøjagtighed til at forudsige overlevelsesresultat med reperfusionsterapi. Højere CTFC-værdier efter PCI har også vist sig at være forbundet med dårlige kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12651
        • Rekruttering
        • National Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​symptomer (<12 timer).
  • ST-segmentforhøjelse på mindst 0,1Mv i to sammenhængende elektrokardiogramafledninger eller nystartet venstre bundtgrenblok.
  • Patienter i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling med statiner.
  • Kendt allergi over for heparin, aspirin, clopidogrel eller abciximab.
  • Aktiv alvorlig blødning.
  • Graviditet.
  • Anamnese med større operationer eller traumer.
  • Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning (<6 uger).
  • Anamnese med cerebrovaskulært anfald (inden for 2 år) eller cerebrovaskulært anfald med et betydeligt resterende neurologisk underskud.
  • Kardiogent stød med mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
i denne gruppe vil patienter ikke modtage statin før primær PCI
patienter i kontrolarmen vil ikke præloaded med statin i ER før PCI
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
i denne gruppe vil patienter modtage 80 mg atorvastatin enkeltdosis før primær PCI
patienter i aktive arme vil blive forudbelastet med en enkelt 80 mg atorvastatin i ER før PCI
Aktiv komparator: rosuvastatin gruppe
i denne gruppe vil patienter modtage 40 mg rosuvastatin enkeltdosis før primær PCI
patienter i aktive arme vil blive præloadet med en enkelt 40 mg rosuvastatin på akutmodtager før PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografiske parametre
Tidsramme: 3 måneder
CTFC (korrigeret TIMI-frame count) I CTFC-metoden tælles antallet af rammer, der kræves for, at farvestoffet kan nå et standardiseret distalt vartegn. En korrektionsfaktor er påkrævet for at kompensere for den længere længde af venstre forreste nedadgående arterie (LAD) sammenlignet med cirkumfleks og højre kranspulsåre (antallet af rammer, der kræves for farvestof til at krydse LAD er divideret med 1,7). Billedtællernummeret efter justering for fartøjslængde gives begrebet 'korrigeret TIMI-rammeantal'.
3 måneder
STR (ST-segment opløsning) (STR)
Tidsramme: 3 måneder
ST-segmentopløsning (STR) blev beregnet som summen af ​​ST-segment elevation på initial EKG minus summen af ​​ST-segment elevation på EKG 90 minutter efter PCI, divideret med summen af ​​ST-segment elevation på initial EKG, og blev udtrykt i procent. Den fuldstændige tidlige STR blev defineret som mere end eller lig med 70 % STR.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
  • Studieleder: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
  • Studieleder: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
  • Studieleder: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner