Efecto de la precarga de estatinas en STEMI en la mejora de los resultados de PCI
Comparación de la eficacia del tratamiento con carga de rosuvastatina versus atorvastatina antes de la intervención coronaria percutánea en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IM) indica una lesión miocárdica irreversible que provoca la necrosis de una porción significativa del miocardio, causada principalmente por la ruptura o erosión de la placa coronaria. Podría resultar en varias complicaciones clínicas e impactar el pronóstico cardíaco.
En todo el mundo, la cardiopatía isquémica es la causa más común de muerte y su frecuencia va en aumento, ahora representa casi 1,8 millones de muertes anuales.
Se ha demostrado que la reducción del colesterol con inhibidores de la HMG-CoA (3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A) reductasa o estatinas mejora la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) establecida.
La evidencia previa sugiere que las estatinas tienen varios efectos favorables sobre el sistema vascular que no están directamente relacionados con su impacto sobre el metabolismo de los lípidos. Más allá de reducir los lípidos, las estatinas tienen efectos favorables sobre la adhesión plaquetaria, la trombosis, la función endotelial, la estabilidad de la placa y la inflamación. . Al igual que con el SCA, la lesión vascular de la angioplastia coronaria y la colocación de un stent inducen activación plaquetaria, trombosis e inflamación dentro de la pared del vaso y la microvasculatura distal. Por lo tanto, además del beneficio a largo plazo asociado con la reducción de lípidos, la terapia con estatinas podría desempeñar un papel beneficioso poco después de la PCI.
La gradación de flujo TIMI convencional (Thrombolysis In Myocardial Infarction) es un predictor del resultado cardíaco después de un infarto agudo de miocardio e ICP, pero tiene varias limitaciones.
El CTFC (recuento de fotogramas TIMI corregido), otro enfoque para evaluar el deterioro del flujo, es un índice objetivo, cuantitativo, reproducible y sensible del flujo sanguíneo coronario[9].
El flujo TIMI puede parecer normal visualmente, pero puede correlacionarse con CTFC anormal. Se ha propuesto que el CTFC tiene una precisión pronóstica incremental en la predicción del resultado de supervivencia con la terapia de reperfusión. También se ha encontrado que los valores más altos de CTFC después de la PCI están asociados con malos resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa M Adel, bachelor
- Número de teléfono: 01026 028251
- Correo electrónico: esso_935@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raghda R Hussein, phd
- Número de teléfono: 01010647666
- Correo electrónico: raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12651
- Reclutamiento
- National Heart Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de síntomas (<12h).
- Elevación del segmento ST de al menos 0,1 Mv en dos derivaciones contiguas del electrocardiograma o bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición.
- Pacientes de 18 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior (dentro de los 3 meses) o actual con estatinas.
- Alergia conocida a la heparina, aspirina, clopidogrel o abciximab.
- Sangrado severo activo.
- El embarazo.
- Antecedentes de cirugía mayor o trauma.
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario significativo (<6 semanas).
- Antecedentes de ataque cerebrovascular (dentro de los 2 años) o ataque cerebrovascular con un déficit neurológico residual significativo.
- Shock cardiogénico con ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
en este grupo los pacientes no recibirán estatinas antes de la ICP primaria
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los pacientes en el brazo de control no recibirán estatinas precargadas en la sala de emergencias antes de la ICP
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Comparador activo: grupo de atorvastatina
en este grupo los pacientes recibirán una dosis única de 80 mg de atorvastatina antes de la ICP primaria
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los pacientes en brazos activos serán precargados con una sola atorvastatina de 80 mg en la sala de emergencias antes de la PCI
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Comparador activo: grupo de rosuvastatina
en este grupo los pacientes recibirán una dosis única de 40 mg de rosuvastatina antes de la ICP primaria
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los pacientes en brazos activos serán precargados con una sola rosuvastatina de 40 mg en la sala de emergencias antes de la PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros angiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
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CTFC (recuento de fotogramas TIMI corregido) En el método CTFC, se cuenta el número de fotogramas necesarios para que el tinte alcance un punto de referencia distal estandarizado.
Se requiere un factor de corrección para compensar la mayor longitud de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en comparación con las arterias coronaria derecha y circunfleja (el número de fotogramas necesarios para que el tinte atraviese la LAD se divide por 1,7).
El número de conteo de marcos después del ajuste por la eslora del barco recibe el término 'recuento de marcos TIMI corregido'.
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3 meses
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STR (resolución del segmento ST) (STR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La resolución del segmento ST (STR) se calculó como la suma de la elevación del segmento ST en el ECG inicial menos la suma de la elevación del segmento ST en el ECG 90 minutos después de la PCI, dividida por la suma de la elevación del segmento ST en el ECG inicial, y se expresó en porcentaje.
El STR temprano completo se definió como mayor o igual al 70% del STR.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
- Director de estudio: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
- Director de estudio: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
- Director de estudio: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elserafy AS, Farag NM, El Desoky AI, Eletriby KA. Effect of high-intensity statin preloading on TIMI flow in patients presenting with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Egypt Heart J. 2020 Jul 10;72(1):40. doi: 10.1186/s43044-020-00074-0.
- Jang Y, Zhu J, Ge J, Kim YJ, Ji C, Lam W. Preloading with atorvastatin before percutaneous coronary intervention in statin-naive Asian patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: A randomized study. J Cardiol. 2014 May;63(5):335-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.09.012. Epub 2013 Nov 9.
- Ma M, Bu L, Shi L, Guo R, Yang B, Cao H, Luo L, Lu L. Effect of loading dose of atorvastatin therapy prior to percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a meta-analysis of six randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 16;13:1233-1240. doi: 10.2147/DDDT.S196588. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- statin in STEMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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