- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974814
Effekten av Statin Preloading i STEMI for å forbedre PCI-utfall
Sammenligning av behandlingseffekten av rosuvastatin versus atorvastatinbelastning før perkutan koronar intervensjon ved ST-segmenthøyde hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (MI) indikerer irreversibel myokardskade som resulterer i nekrose av en betydelig del av myokardiet som hovedsakelig er forårsaket av koronar plakkruptur eller erosjon. Det kan resultere i flere kliniske komplikasjoner og påvirke hjerteprognosen.
På verdensbasis er iskemisk hjertesykdom den vanligste dødsårsaken, og hyppigheten øker, og står nå for nesten 1,8 millioner årlige dødsfall.
Kolesterolreduksjon med HMG-CoA (3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A) reduktasehemmere eller statiner har vist seg å forbedre dødelighet og kardiovaskulær morbiditet hos pasienter med etablert koronararteriesykdom (CAD).
Tidligere bevis tyder på at statiner har forskjellige gunstige effekter på det vaskulære systemet som ikke er direkte relatert til deres innvirkning på lipidmetabolismen. Utover å senke lipider, har statiner gunstige effekter på blodplateadhesjon, trombose, endotelfunksjon, plakkstabilitet og betennelse. . Som med ACS, induserer den vaskulære skaden fra koronar angioplastikk og stentplassering blodplateaktivering, trombose og betennelse i karveggen og den distale mikrovaskulaturen. Derfor, i tillegg til en langsiktig fordel forbundet med lipidsenkning, kan statinbehandling spille en gunstig rolle tidlig etter PCI.
Konvensjonell TIMI-strømningsgradering (Thrombolysis In Myocardial Infarction) er en prediktor for hjerteutfall etter akutt hjerteinfarkt og PCI, men den har flere begrensninger.
CTFC (korrigert TIMI-rammetelling), en annen tilnærming til gradert strømningssvikt, er en objektiv, kvantitativ, reproduserbar og sensitiv indeks for koronar blodstrøm[9].
TIMI flow kan virke normal visuelt, men kan korrelere med unormal CTFC. CTFC har blitt foreslått å ha inkrementell prognostisk nøyaktighet i å forutsi overlevelsesutfall med reperfusjonsterapi. Høyere CTFC-verdier etter PCI har også vist seg å være assosiert med dårlige kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa M Adel, bachelor
- Telefonnummer: 01026 028251
- E-post: esso_935@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raghda R Hussein, phd
- Telefonnummer: 01010647666
- E-post: raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12651
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av symptomer (<12 timer).
- ST-segmenthøyde på minst 0,1Mv i to sammenhengende avledninger av elektrokardiogram eller nystartet venstre grenblokk.
- Pasienter i alderen 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (innen 3 måneder) eller nåværende behandling med statiner.
- Kjent allergi mot heparin, aspirin, klopidogrel eller abciximab.
- Aktiv alvorlig blødning.
- Svangerskap.
- Historie om større operasjoner eller traumer.
- Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning (<6 uker).
- Anamnese med cerebrovaskulært angrep (innen 2 år) eller cerebrovaskulært angrep med betydelig gjenværende nevrologisk underskudd.
- Kardiogent sjokk med mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
i denne gruppen vil pasienter ikke få statin før primær PCI
|
Pasienter i kontrollarmen vil ikke forhåndsbelastes med statin i ER før PCI
|
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
i denne gruppen vil pasienter få 80 mg atorvastatin enkeltdose før primær PCI
|
Pasienter i aktive armer vil forhåndsbelastes med en enkelt 80 mg atorvastatin i akuttmottaket før PCI
|
Aktiv komparator: rosuvastatin-gruppen
i denne gruppen vil pasienter få 40 mg rosuvastatin enkeltdose før primær PCI
|
Pasienter i aktive armer vil bli forhåndsbelastet med en enkelt 40 mg rosuvastatin på akuttmottaket før PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
angiografiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
CTFC (korrigert TIMI-rammetelling) I CTFC-metoden telles antall rammer som kreves for at fargestoffet skal nå et standardisert distalt landemerke.
En korreksjonsfaktor er nødvendig for å kompensere for den lengre lengden av venstre fremre nedadgående arterie (LAD) sammenlignet med circumflex og høyre koronararterier (antall rammer som kreves for at fargestoff skal krysse LAD er delt på 1,7).
Frame count-tallet etter justering for fartøyslengde gis begrepet 'korrigert TIMI frame count'.
|
3 måneder
|
STR (ST-segmentoppløsning) (STR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ST-segmentoppløsning (STR) ble beregnet som summen av ST-segmenthøyde på initial EKG minus summen av ST-segment elevasjon på EKG 90 minutter etter PCI, delt på summen av ST-segment elevasjon på initial EKG, og ble uttrykt i prosent.
Den komplette tidlige STR ble definert som mer enn eller lik 70 % STR.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
- Studieleder: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
- Studieleder: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
- Studieleder: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elserafy AS, Farag NM, El Desoky AI, Eletriby KA. Effect of high-intensity statin preloading on TIMI flow in patients presenting with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Egypt Heart J. 2020 Jul 10;72(1):40. doi: 10.1186/s43044-020-00074-0.
- Jang Y, Zhu J, Ge J, Kim YJ, Ji C, Lam W. Preloading with atorvastatin before percutaneous coronary intervention in statin-naive Asian patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: A randomized study. J Cardiol. 2014 May;63(5):335-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.09.012. Epub 2013 Nov 9.
- Ma M, Bu L, Shi L, Guo R, Yang B, Cao H, Luo L, Lu L. Effect of loading dose of atorvastatin therapy prior to percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a meta-analysis of six randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 16;13:1233-1240. doi: 10.2147/DDDT.S196588. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- statin in STEMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på Kontrolltest
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtØyefysiologiForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi | Eksekutiv dysfunksjon | Transkraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater