Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Statin Preloading i STEMI for å forbedre PCI-utfall

19. juli 2022 oppdatert av: Esraa M. Adel, Beni-Suef University

Sammenligning av behandlingseffekten av rosuvastatin versus atorvastatinbelastning før perkutan koronar intervensjon ved ST-segmenthøyde hjerteinfarkt

For å sammenligne effekten av en enkelt høy dose atorvastatin versus rosuvastatin forhåndsbelastning på mikrovaskulær koronar perfusjon som bestemt av CTFC hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteinfarkt (MI) indikerer irreversibel myokardskade som resulterer i nekrose av en betydelig del av myokardiet som hovedsakelig er forårsaket av koronar plakkruptur eller erosjon. Det kan resultere i flere kliniske komplikasjoner og påvirke hjerteprognosen.

På verdensbasis er iskemisk hjertesykdom den vanligste dødsårsaken, og hyppigheten øker, og står nå for nesten 1,8 millioner årlige dødsfall.

Kolesterolreduksjon med HMG-CoA (3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A) reduktasehemmere eller statiner har vist seg å forbedre dødelighet og kardiovaskulær morbiditet hos pasienter med etablert koronararteriesykdom (CAD).

Tidligere bevis tyder på at statiner har forskjellige gunstige effekter på det vaskulære systemet som ikke er direkte relatert til deres innvirkning på lipidmetabolismen. Utover å senke lipider, har statiner gunstige effekter på blodplateadhesjon, trombose, endotelfunksjon, plakkstabilitet og betennelse. . Som med ACS, induserer den vaskulære skaden fra koronar angioplastikk og stentplassering blodplateaktivering, trombose og betennelse i karveggen og den distale mikrovaskulaturen. Derfor, i tillegg til en langsiktig fordel forbundet med lipidsenkning, kan statinbehandling spille en gunstig rolle tidlig etter PCI.

Konvensjonell TIMI-strømningsgradering (Thrombolysis In Myocardial Infarction) er en prediktor for hjerteutfall etter akutt hjerteinfarkt og PCI, men den har flere begrensninger.

CTFC (korrigert TIMI-rammetelling), en annen tilnærming til gradert strømningssvikt, er en objektiv, kvantitativ, reproduserbar og sensitiv indeks for koronar blodstrøm[9].

TIMI flow kan virke normal visuelt, men kan korrelere med unormal CTFC. CTFC har blitt foreslått å ha inkrementell prognostisk nøyaktighet i å forutsi overlevelsesutfall med reperfusjonsterapi. Høyere CTFC-verdier etter PCI har også vist seg å være assosiert med dårlige kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12651
        • Rekruttering
        • National Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av symptomer (<12 timer).
  • ST-segmenthøyde på minst 0,1Mv i to sammenhengende avledninger av elektrokardiogram eller nystartet venstre grenblokk.
  • Pasienter i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (innen 3 måneder) eller nåværende behandling med statiner.
  • Kjent allergi mot heparin, aspirin, klopidogrel eller abciximab.
  • Aktiv alvorlig blødning.
  • Svangerskap.
  • Historie om større operasjoner eller traumer.
  • Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning (<6 uker).
  • Anamnese med cerebrovaskulært angrep (innen 2 år) eller cerebrovaskulært angrep med betydelig gjenværende nevrologisk underskudd.
  • Kardiogent sjokk med mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
i denne gruppen vil pasienter ikke få statin før primær PCI
Pasienter i kontrollarmen vil ikke forhåndsbelastes med statin i ER før PCI
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
i denne gruppen vil pasienter få 80 mg atorvastatin enkeltdose før primær PCI
Pasienter i aktive armer vil forhåndsbelastes med en enkelt 80 mg atorvastatin i akuttmottaket før PCI
Aktiv komparator: rosuvastatin-gruppen
i denne gruppen vil pasienter få 40 mg rosuvastatin enkeltdose før primær PCI
Pasienter i aktive armer vil bli forhåndsbelastet med en enkelt 40 mg rosuvastatin på akuttmottaket før PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
CTFC (korrigert TIMI-rammetelling) I CTFC-metoden telles antall rammer som kreves for at fargestoffet skal nå et standardisert distalt landemerke. En korreksjonsfaktor er nødvendig for å kompensere for den lengre lengden av venstre fremre nedadgående arterie (LAD) sammenlignet med circumflex og høyre koronararterier (antall rammer som kreves for at fargestoff skal krysse LAD er delt på 1,7). Frame count-tallet etter justering for fartøyslengde gis begrepet 'korrigert TIMI frame count'.
3 måneder
STR (ST-segmentoppløsning) (STR)
Tidsramme: 3 måneder
ST-segmentoppløsning (STR) ble beregnet som summen av ST-segmenthøyde på initial EKG minus summen av ST-segment elevasjon på EKG 90 minutter etter PCI, delt på summen av ST-segment elevasjon på initial EKG, og ble uttrykt i prosent. Den komplette tidlige STR ble definert som mer enn eller lik 70 % STR.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
  • Studieleder: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
  • Studieleder: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
  • Studieleder: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kontrolltest

3
Abonnere