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건강한 남성을 대상으로 BI 1569912의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하는 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

선택적 약량학(업타이트레이션) 부분(단일 맹검, 부분 무작위화)이 포함된 BI 1569912(단일 맹검, 용량 그룹 내에서 부분 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 건강한 남성 피험자에서 용량 그룹 내, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인)

이 시험의 주요 목적은 (1) BI 1569912의 여러 증량 용량에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학; (2) 상향 적정 용량 계획에서 BI 1569912의 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 만 18세~45세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

    • 적절한 피임법 사용, 예. (여성 파트너의) 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
    • 성적으로 금욕
    • 외과적 불임 수술(여성 파트너의 자궁 적출 포함)
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH)과 30 ng/L 미만의 에스트라디올이 있는 혈액 샘플이 확진임)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 실험실 값, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한을 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌) (ULN) 반복 측정 후
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작/경련 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 설명할 수 없는 실신의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo group for MRD part
Healthy male subjects were administered placebo tablets matching the respective treatment group in the MRD part orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 or 340 milliliters (ml) of water.
의약품: 위약
위약
위약 비교기: Placebo for elderly treatment group
Elderly healthy male subjects were administered placebo tablets matching the elderly treatment group orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
의약품: 위약
위약
실험적: BI 1569912 2.5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 2.5 milligrams (mg) (1x2.5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BI 1569912 5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 5 mg (1x5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BI 1569912 10 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BI 1569912 20 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BI 1569912 30 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 30 mg (6x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BI 1569912 40 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 40 mg (8x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group
Elderly healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily during study days 1 to 7 followed by 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily during study days 8 to 14 in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
의약품: BI 1569912
BI 1569912

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
기간: Up to Day 27
Number of subjects with drug-related adverse events is reported.
Up to Day 27

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over a Uniform Dosing Interval of 24 h After Administration of the First Dose (AUC0-24)
기간: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over a uniform dosing interval of 24 h after administration of the first dose (AUC0-24) is reported.
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma After the First Dose (Cmax)
기간: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma after the first dose (Cmax) is reported.
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) After the Last Dose
기간: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) After the Last Dose
기간: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after the last dose is reported.
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
Minimum Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss) After the Last Dose
기간: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
Minimum concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss) after the last dose is reported.
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
Accumulation Ratio Based on Cmax,ss (RA,Cmax) After the Last Dose
기간: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
Accumulation ratio based on Cmax,ss (RA,Cmax) after the last dose is reported. The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14.
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
Accumulation Ratio Based on AUC0-τ (RA,AUC) After the Last Dose
기간: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.

Accumulation ratio based on AUC0-τ 0 to tau (RA,AUC) after the last dose is reported.

The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14.
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1447-0002
  • 2021-001717-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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