Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 1569912 worden verdragen
2 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 1569912 (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd binnen dosisgroepen, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp) met een optioneel doseringsdeel (optitratie) (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd) Binnen dosisgroepen, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp) bij gezonde mannelijke proefpersonen
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van (1) veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na meerdere stijgende doses BI 1569912; (2) verdraagbaarheid van BI 1569912 in een optitrerend doseringsschema.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden (van vrouwelijke partners) plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
- Seksueel onthouding
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie van vrouwelijke partner)
- Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, in het bijzonder leverparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van normaal overschrijden (ULN) na herhaalde metingen
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen/convulsies of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of onverklaarbare black-outs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo group for MRD part
Healthy male subjects were administered placebo tablets matching the respective treatment group in the MRD part orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 or 340 milliliters (ml) of water.
|
Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo for elderly treatment group
Elderly healthy male subjects were administered placebo tablets matching the elderly treatment group orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BI 1569912 2.5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 2.5 milligrams (mg) (1x2.5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Experimenteel: BI 1569912 5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 5 mg (1x5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Experimenteel: BI 1569912 10 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Experimenteel: BI 1569912 20 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Experimenteel: BI 1569912 30 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 30 mg (6x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Experimenteel: BI 1569912 40 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 40 mg (8x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Experimenteel: BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group
Elderly healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily during study days 1 to 7 followed by 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily during study days 8 to 14 in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
|
BI 1569912
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Day 27
|
Number of subjects with drug-related adverse events is reported.
|
Up to Day 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over a Uniform Dosing Interval of 24 h After Administration of the First Dose (AUC0-24)
Tijdsspanne: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over a uniform dosing interval of 24 h after administration of the first dose (AUC0-24) is reported.
|
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma After the First Dose (Cmax)
Tijdsspanne: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma after the first dose (Cmax) is reported.
|
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) After the Last Dose
Tijdsspanne: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) After the Last Dose
Tijdsspanne: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Minimum Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss) After the Last Dose
Tijdsspanne: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Minimum concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Accumulation Ratio Based on Cmax,ss (RA,Cmax) After the Last Dose
Tijdsspanne: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Accumulation ratio based on Cmax,ss (RA,Cmax) after the last dose is reported.
The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
|
Accumulation Ratio Based on AUC0-τ (RA,AUC) After the Last Dose
Tijdsspanne: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Accumulation ratio based on AUC0-τ 0 to tau (RA,AUC) after the last dose is reported. The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14. |
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1447-0002
- 2021-001717-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .