Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1569912-annoksia siedetään
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1569912:n (yksisokko, osittain satunnaistettu annosryhmissä, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu) useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, jossa on valinnainen annostusosa (yksisokkoutettu, osittain satunnainen, Annosryhmien sisällä, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu) terveillä miehillä
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia (1) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa BI 1569912:n useiden nousevien annosten jälkeen; (2) BI 1569912:n siedettävyys titrattavassa annostelujärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. mikä tahansa seuraavista menetelmistä (naispuolisten kumppanien kanssa) sekä kondomi: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit suun kautta tai emättimeen, kohdunsisäinen laite
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien naiskumppanin kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen naiskumppani, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on yli 40 U/l ja estradiolia alle 30 ng/l, on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, erityisesti maksaparametrit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini) tai munuaisparametrit (kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN) toistuvien mittausten jälkeen
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset/kouristukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtymisjaksot tai selittämättömät pyörtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo group for MRD part
Healthy male subjects were administered placebo tablets matching the respective treatment group in the MRD part orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 or 340 milliliters (ml) of water.
|
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo for elderly treatment group
Elderly healthy male subjects were administered placebo tablets matching the elderly treatment group orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 2.5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 2.5 milligrams (mg) (1x2.5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 5 mg (1x5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 10 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 20 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 30 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 30 mg (6x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 40 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 40 mg (8x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Kokeellinen: BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group
Elderly healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily during study days 1 to 7 followed by 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily during study days 8 to 14 in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
|
BI 1569912
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Day 27
|
Number of subjects with drug-related adverse events is reported.
|
Up to Day 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over a Uniform Dosing Interval of 24 h After Administration of the First Dose (AUC0-24)
Aikaikkuna: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over a uniform dosing interval of 24 h after administration of the first dose (AUC0-24) is reported.
|
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma After the First Dose (Cmax)
Aikaikkuna: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma after the first dose (Cmax) is reported.
|
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) After the Last Dose
Aikaikkuna: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) After the Last Dose
Aikaikkuna: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Minimum Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss) After the Last Dose
Aikaikkuna: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Minimum concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Accumulation Ratio Based on Cmax,ss (RA,Cmax) After the Last Dose
Aikaikkuna: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Accumulation ratio based on Cmax,ss (RA,Cmax) after the last dose is reported.
The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
|
Accumulation Ratio Based on AUC0-τ (RA,AUC) After the Last Dose
Aikaikkuna: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Accumulation ratio based on AUC0-τ 0 to tau (RA,AUC) after the last dose is reported. The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14. |
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1447-0002
- 2021-001717-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .