Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1569912 különböző dózisai mennyire tolerálhatók

2024. március 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1569912 többszörösen növekvő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája (egyszeres vak, részlegesen randomizált dóziscsoportokon belül, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kialakítás) opcionális adagolási (uptitrálás) résszel (egyszeri vak, részben vak, Dóziscsoportokon belül, placebo-kontrollált, párhuzamos csoporttervezés) egészséges férfi alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő céljai a következők: (1) a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika vizsgálata a BI 1569912 többszöri növekvő dózisát követően; (2) a BI 1569912 tolerálhatósága felfelé titráló adagolási rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
  • 18-45 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

  • Férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

    • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike ​​(női partnerek esetében) plusz óvszer: implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
    • Szexuálisan absztinens
    • Műtétileg sterilizált (beleértve a női partner méheltávolítását)
    • Menopauza utáni női partner, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben 40 U/L feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiol vérminta a megerősítés)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • A referencia-tartományon kívüli minden olyan laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, különösen a normál felső határát meghaladó májparaméterek (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin) vagy veseparaméterek (kreatinin) (ULN) ismételt mérések után
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan mindenféle rohamot/konvulziót vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulási rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: BI 1569912 MRD: 1. kezelési csoport
Többszörösen növekvő dózisú (MRD) rész
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 POSO kezelési csoport
Adagolási rész (opcionális)
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 MRD: 2. kezelési csoport
Többszörösen növekvő dózisú (MRD) rész
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 MRD: 3. kezelési csoport
Többszörösen növekvő dózisú (MRD) rész
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 MRD: 4. kezelési csoport
Többszörösen növekvő dózisú (MRD) rész
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 MRD: 5. kezelési csoport
Többszörösen növekvő dózisú (MRD) rész
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 MRD: 6. kezelési csoport
Többszörösen növekvő dózisú (MRD) rész
Drog: BI 1569912
BI 1569912
Kísérleti: BI 1569912 idős kezelési csoport
Drog: BI 1569912
BI 1569912

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 27. napig
27. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az első adag beadását követő 24 órás egyenletes adagolási intervallumban (AUC0-24)
Időkeret: 1. napon
Az első adag után
1. napon
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag után (Cmax)
Időkeret: 1. napon
Az első adag után
1. napon
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss)
Időkeret: 17. napig
Az utolsó adag után
17. napig
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: 17. napig
Az utolsó adag után
17. napig
Az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmin,ss)
Időkeret: 17. napig
Az utolsó adag után
17. napig
Akkumulációs arány a Cmax,ss (RA,Cmax) alapján
Időkeret: 17. napig
Az utolsó adag után
17. napig
Akkumulációs arány az AUC0-τ alapján (RA,AUC)
Időkeret: 17. napig
Az utolsó adag után
17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1447-0002
  • 2021-001717-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel