Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1569912 tolereres

18. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 1569912 (enkeltblind, delvis randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert, parallell gruppedesign) med en valgfri doseringsdel (uptitrering) (enkeltblind, delvis randomisert Innen dosegrupper, placebokontrollert, parallell gruppedesign) hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålene med denne studien er å undersøke (1) sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere økende doser av BI 1569912; (2) tolerabilitet av BI 1569912 i et opptitrerende doseringsskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder (av kvinnelige partnere) pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
    • Seksuelt avholdende
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi av kvinnelig partner)
    • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN) etter gjentatte målinger
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall/kramper eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller uforklarlige blackouts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BI 1569912 MRD: behandlingsgruppe 1
Multippel stigende dose (MRD) del
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 POSO behandlingsgruppe
Doseringsdel (valgfritt)
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 MRD: behandlingsgruppe 2
Multippel stigende dose (MRD) del
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 MRD: behandlingsgruppe 3
Multippel stigende dose (MRD) del
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 MRD: behandlingsgruppe 4
Multippel stigende dose (MRD) del
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 MRD: behandlingsgruppe 5
Multippel stigende dose (MRD) del
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 MRD: behandlingsgruppe 6
Multippel stigende dose (MRD) del
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BI 1569912 eldre behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall på 24 timer etter administrering av den første dosen (AUC0-24)
Tidsramme: På dag 1
Etter den første dosen
På dag 1
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter første dose (Cmax)
Tidsramme: På dag 1
Etter den første dosen
På dag 1
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Frem til dag 17
Etter siste dose
Frem til dag 17
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Frem til dag 17
Etter siste dose
Frem til dag 17
Minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Frem til dag 17
Etter siste dose
Frem til dag 17
Akkumuleringsforhold basert på Cmax,ss (RA,Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
Etter siste dose
Frem til dag 17
Akkumuleringsforhold basert på AUC0-τ (RA,AUC)
Tidsramme: Frem til dag 17
Etter siste dose
Frem til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1447-0002
  • 2021-001717-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere