Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 1569912
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1569912 (pojedynczo zaślepiona, częściowo randomizowana w ramach grup dawek, z kontrolą placebo, projekt grup równoległych) z opcjonalną częścią dawkowania (zwiększanie dawki) (pojedynczo zaślepiona, częściowo randomizowana w ramach grup dawek, kontrolowanych placebo, projekt grup równoległych) u zdrowych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest zbadanie (1) bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po wielokrotnym zwiększaniu dawek BI 1569912; (2) tolerancja BI 1569912 w zwiększającym się schemacie dawkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) i badania laboratoryjne testy
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod (partnerek) plus prezerwatywa: implanty, iniekcje, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
- Seksualnie abstynent
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia partnerki)
- Partnerka po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z hormonem folikulotropowym (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolem poniżej 30 ng/L jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie, w szczególności parametry wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), bilirubina całkowita) lub parametry nerek (kreatynina) przekraczające górną granicę normy (ULN) po wielokrotnych pomiarach
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe/konwulsje lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub niewyjaśnionych omdleń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo group for MRD part
Healthy male subjects were administered placebo tablets matching the respective treatment group in the MRD part orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 or 340 milliliters (ml) of water.
|
Placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo for elderly treatment group
Elderly healthy male subjects were administered placebo tablets matching the elderly treatment group orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 2.5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 2.5 milligrams (mg) (1x2.5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 5 mg (1x5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 10 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 20 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 30 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 30 mg (6x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 40 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 40 mg (8x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group
Elderly healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily during study days 1 to 7 followed by 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily during study days 8 to 14 in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
|
BI 1569912
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Day 27
|
Number of subjects with drug-related adverse events is reported.
|
Up to Day 27
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over a Uniform Dosing Interval of 24 h After Administration of the First Dose (AUC0-24)
Ramy czasowe: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over a uniform dosing interval of 24 h after administration of the first dose (AUC0-24) is reported.
|
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma After the First Dose (Cmax)
Ramy czasowe: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma after the first dose (Cmax) is reported.
|
Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) After the Last Dose
Ramy czasowe: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) After the Last Dose
Ramy czasowe: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Minimum Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss) After the Last Dose
Ramy czasowe: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
Minimum concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss) after the last dose is reported.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
|
|
Accumulation Ratio Based on Cmax,ss (RA,Cmax) After the Last Dose
Ramy czasowe: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Accumulation ratio based on Cmax,ss (RA,Cmax) after the last dose is reported.
The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14.
|
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
|
Accumulation Ratio Based on AUC0-τ (RA,AUC) After the Last Dose
Ramy czasowe: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Accumulation ratio based on AUC0-τ 0 to tau (RA,AUC) after the last dose is reported. The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14. |
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1447-0002
- 2021-001717-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .