Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1569912 sont tolérées
2 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de multiples doses orales croissantes de BI 1569912 (en simple aveugle, partiellement randomisé au sein de groupes de doses, contrôlé par placebo, conception en groupes parallèles) avec une partie facultative de posologie (uptitration) (en simple aveugle, partiellement randomisée Dans les groupes de dose, contrôle par placebo, conception en groupes parallèles) chez des sujets masculins en bonne santé
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier (1) l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après plusieurs doses croissantes de BI 1569912 ; (2) la tolérabilité du BI 1569912 dans un schéma de dosage à titrage croissant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale
Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes (de partenaires féminines) plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
- Abstinence sexuelle
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie de la partenaire féminine)
- Partenaire féminin post-ménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) au-dessus de 40 U/L et l'estradiol en dessous de 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale) ou les paramètres rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale (LSN) après des mesures répétées
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type d'épilepsie/convulsions ou accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance inexpliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo group for MRD part
Healthy male subjects were administered placebo tablets matching the respective treatment group in the MRD part orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 or 340 milliliters (ml) of water.
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Placebo
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Comparateur placebo: Placebo for elderly treatment group
Elderly healthy male subjects were administered placebo tablets matching the elderly treatment group orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
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Placebo
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Expérimental: BI 1569912 2.5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 2.5 milligrams (mg) (1x2.5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
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BI 1569912
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Expérimental: BI 1569912 5 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 5 mg (1x5 mg tablet) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
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BI 1569912
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Expérimental: BI 1569912 10 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
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BI 1569912
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Expérimental: BI 1569912 20 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
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BI 1569912
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Expérimental: BI 1569912 30 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 30 mg (6x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
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BI 1569912
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Expérimental: BI 1569912 40 mg treatment group (MRD)
Healthy male subjects were administered BI 1569912 40 mg (8x5 mg tablets) orally once daily over 14 days in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 340 milliliters (ml) of water in the multiple rising dose (MRD) part of the study.
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BI 1569912
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Expérimental: BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group
Elderly healthy male subjects were administered BI 1569912 10 mg (2x5 mg tablets) orally once daily during study days 1 to 7 followed by 20 mg (4x5 mg tablets) orally once daily during study days 8 to 14 in the morning after an overnight fast of at least 10 hours together with 240 milliliters (ml) of water.
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BI 1569912
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Délai: Up to Day 27
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Number of subjects with drug-related adverse events is reported.
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Up to Day 27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over a Uniform Dosing Interval of 24 h After Administration of the First Dose (AUC0-24)
Délai: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over a uniform dosing interval of 24 h after administration of the first dose (AUC0-24) is reported.
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Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
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Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma After the First Dose (Cmax)
Délai: Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
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Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma after the first dose (Cmax) is reported.
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Within 3 hours before first drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 15 min, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, and 23 hrs after the first drug administration.
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) After the Last Dose
Délai: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
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Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
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Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) After the Last Dose
Délai: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
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Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after the last dose is reported.
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Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
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Minimum Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss) After the Last Dose
Délai: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
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Minimum concentration of BI 1569912 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss) after the last dose is reported.
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Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs, 47 hrs and 71 hrs after the last drug administration.
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Accumulation Ratio Based on Cmax,ss (RA,Cmax) After the Last Dose
Délai: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
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Accumulation ratio based on Cmax,ss (RA,Cmax) after the last dose is reported.
The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14.
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Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
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Accumulation Ratio Based on AUC0-τ (RA,AUC) After the Last Dose
Délai: Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
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Accumulation ratio based on AUC0-τ 0 to tau (RA,AUC) after the last dose is reported. The BI 1569912 elderly 10/20 mg treatment group was not analysed for this endpoint because dose was changed on Day 1 and Day 14. |
Within 1 hour before last drug administration and at 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 hour, 1 hour 30 min, 2 hours (hrs), 2 hrs 30 min, 3 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 10 hrs, 12 hrs, 23 hrs after the last administration on Day 1 and Day 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1447-0002
- 2021-001717-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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