Uno studio su uomini sani per testare quanto bene sono tollerate diverse dosi di BI 1569912
18 marzo 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1569912 (singolo cieco, parzialmente randomizzato all'interno di gruppi di dosi, controllato con placebo, disegno a gruppi paralleli) con una parte posologica opzionale (titolazione) (singolo cieco, parzialmente randomizzato All'interno di gruppi di dose, controllati con placebo, progettazione di gruppi paralleli) in soggetti maschi sani
Gli obiettivi principali di questo studio sono indagare (1) sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica a seguito di dosi multiple crescenti di BI 1569912; (2) tollerabilità di BI 1569912 in uno schema di dosaggio up-titrating.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 08007234742
- Email: deutschland@bitrialsupport.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età da 18 a 45 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi (di partner femminili) più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino
- Sessualmente astinente
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia della partner femminile)
- Partner femminile in postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermato)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale) o parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma (ULN) dopo misurazioni ripetute
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni/convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout inspiegabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: BI 1569912 MRD: gruppo di trattamento 1
Parte della dose crescente multipla (MRD).
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 Gruppo di trattamento POSO
Parte posologia (opzionale)
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 MRD: gruppo di trattamento 2
Parte della dose crescente multipla (MRD).
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 MRD: gruppo di trattamento 3
Parte della dose crescente multipla (MRD).
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 MRD: gruppo di trattamento 4
Parte della dose crescente multipla (MRD).
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 MRD: gruppo di trattamento 5
Parte dose crescente multipla (MRD).
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 MRD: gruppo di trattamento 6
Parte dose crescente multipla (MRD).
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BI 1569912
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Sperimentale: BI 1569912 gruppo di trattamento anziani
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BI 1569912
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
|
Fino al giorno 27
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in un intervallo di somministrazione uniforme di 24 ore dopo la somministrazione della prima dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Al Giorno 1
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Dopo la prima dose
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Al Giorno 1
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: Al Giorno 1
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Dopo la prima dose
|
Al Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Dopo l'ultima dose
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Fino al giorno 17
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
Dopo l'ultima dose
|
Fino al giorno 17
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Concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
Dopo l'ultima dose
|
Fino al giorno 17
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Rapporto di accumulo basato su Cmax,ss (RA,Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
Dopo l'ultima dose
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Fino al giorno 17
|
|
Rapporto di accumulo basato su AUC0-τ (RA,AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Dopo l'ultima dose
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Fino al giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
4 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
4 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1447-0002
- 2021-001717-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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