엘리자네탄트가 얼마나 안전한지, 신체에 미치는 영향, 일본의 건강한 여성 성인에게 일회 및 다중 투여 후 신체 내로, 체내 및 외부로 어떻게 이동하는지 알아보기 위한 연구
일본의 건강한 여성 성인 참여자에서 엘리자네탄트의 단일 및 다중 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 용량 증량 연구
연구원들은 여성의 신체가 폐경기를 겪을 때 발생하는 성 호르몬 변화로 인해 발생하는 증상이 있는 여성을 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 이러한 증상에는 혈관 운동 증상(VMS)(일과성 열감) 및 혈압 변화가 포함됩니다. 폐경은 여성이 월경 주기를 멈추는 시기로 기간이라고도 합니다. 이 기간 동안 난소는 자연적인 노화 과정과 관련 호르몬 조정의 결과로 점점 더 적은 성 호르몬을 생성합니다. 호르몬 생산의 감소는 폐경기 여성의 삶의 질에 매우 악영향을 미칠 수 있는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 elinzanetant라는 새로운 물질에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. Elinzanetant는 성 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발되었습니다. 뉴로키닌이라는 단백질 그룹이 증상을 시작하는 역할을 하는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것을 차단함으로써 작동합니다.
이 연구에서 연구원들은 엘린자네탄트가 얼마나 안전한지, 위약과 비교하여 건강한 일본 여성의 신체에 어떤 영향을 미치는지 알아볼 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다. 환자에게 새로운 치료법을 제공하기 전에 연구자들은 건강한 참가자를 대상으로 연구를 수행하여 안전성과 신체에서 작용하는 방식에 대해 자세히 알아봅니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 A에서 참가자는 엘린자네탄트 또는 위약을 단일 용량으로 복용합니다. 파트 B에서 참가자는 엘린자네탄트 또는 위약을 여러 번 복용합니다. 참가자는 입으로 캡슐로 각 연구 치료제를 복용합니다.
이 연구의 주요 목적은 엘린자네탄트가 얼마나 안전한지 그리고 그것이 신체에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 연구원은 참가자가 치료를 받은 후 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 의학적 문제를 수집할 것입니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"으로도 알려져 있습니다.
파트 A 동안 참가자는 총 9일 동안 연구 장소에 머물게 됩니다. 그들은 체류 1일째에만 엘린자네탄트 또는 위약을 복용합니다. 파트 B 동안 참가자는 총 15일 동안 연구 장소에 머물게 됩니다. 그들은 체류 7일 동안 엘린자네탄트 또는 위약을 하루에 한 번 복용합니다. 각 참가자는 파트 A의 경우 총 약 5주, 파트 B의 경우 약 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 중에 의사는 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
- 참가자의 건강을 확인하십시오.
- 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약과 부작용이 있는지에 대해 질문하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수, 12 리드 심전도(ECG), 체온 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 일본인 참가자.
- 비흡연자, 적어도 스크리닝 방문 3개월 전부터.
- 체중이 40kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 임상 관련 질병의 병력 또는 증거.
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 마지막 4주 이내의 관련 질환 또는 열성 질환.
- 의약품, 식이 보조제 또는 기타 물질(예: 카르니틴 제품, 단백 동화제, 고용량 비타민)의 정기적인 사용.
- 첫 번째 연구 약물 개입 전 4주 이내에 연구 목표에 반대되거나 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용. 여기에는 CYP3A4 효소와 운반체 유방암 저항성 단백질(BCRP) 및 P-gp의 활성을 변경하는 의약품 및 자연 요법(예: 세인트 존스 워트)이 포함됩니다.
- ECG: 스크리닝 방문 시 PR 간격 > 210msec, Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격 >450msec, QRS 기간 > 110msec.
- 수축기 혈압 90 미만 또는 140 mmHg 초과; 스크리닝 방문 시 이완기 혈압이 40 미만이거나 90 mmHg 초과.
- 스크리닝 방문 시 맥박수 50 미만 또는 분당 90회 초과(bpm; 갑상선 기능이 정상이고 서맥 증상이 없는 경우에는 45~50 bpm 사이의 더 낮은 맥박수가 허용됨).
- 반복 검사로 확인된 다음 중 하나가 존재하는 참가자: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 1.2배를 초과하는 빌리루빈.
- 반복 검사로 확인된 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > ULN, CK(크레아틴 키나아제) > 2x ULN, 선별검사 방문 시 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 있는 참가자.
- COVID-19의 역사(코로나바이러스 질병 2019).
- 현지 지침/관행에 따라 활성 또는 이전 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2형) 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
- 연구 기관에 입장하기 전 지난 4주 이내에 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와 접촉했습니다.
- SARS-CoV-2 바이러스 RNA(리보핵산) 검사 양성.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 또는 마지막 연구 방문 완료 전에 계획된 백신 접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elinzanetant 단일 용량 단계 1
각 참가자는 elinzanetant 또는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 엘리자네탄트 단일 용량 2단계
각 참가자는 elinzanetant 또는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: Elinzanetant 단일 용량 단계 3
각 참가자는 elinzanetant 또는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: Elinzanetant 단일 용량 단계 4
각 참가자는 elinzanetant 또는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: Elinzanetant 단일 용량 단계 6
각 참가자는 elinzanetant 또는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 엘리자네탄트 다중 투여 단계 5
각 참가자는 연속 7일 동안 하루에 한 번 여러 번 엘린자네탄트 또는 위약을 투여받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수 및 중증도
기간: 투여 시작 후 최대 2주
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투여 시작 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘린자네탄트의 Cmax(단일 용량 투여 후 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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단회 투여 단계 1~4 및 6에만 해당
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투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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엘린자네탄트의 Cmax/D(Cmax를 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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단회 투여 단계 1~4 및 6에만 해당
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투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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엘린자네탄트의 AUC(단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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단회 투여 단계 1~4 및 6에만 해당
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투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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엘린자네탄트의 AUC/D(AUC를 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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단회 투여 단계 1~4 및 6에만 해당
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투여 1일 전부터 투여 후 144시간까지
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엘린자네탄트의 Cmax,md(다회 투여 후 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 7일차(투약 전~투약 후 144시간까지)
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다회 투여 단계 5에만 해당
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7일차(투약 전~투약 후 144시간까지)
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엘린자네탄트의 Cmax,md/D(Cmax,md를 용량으로 나눈 값)
기간: 7일차(투약 전~투약 후 144시간까지)
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다회 투여 단계 5에만 해당
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7일차(투약 전~투약 후 144시간까지)
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엘린자네탄트의 AUC(0-24)md(다회 투여 후 0시간에서 24시간까지의 AUC)
기간: 7일(투약 전~투약 후 24시간까지)
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다회 투여 단계 5에만 해당
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7일(투약 전~투약 후 24시간까지)
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엘린자네탄트의 AUC(0-24)md/D(AUC(0-24)md를 용량으로 나눈 값)
기간: 7일(투약 전~투약 후 24시간까지)
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다회 투여 단계 5에만 해당
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7일(투약 전~투약 후 24시간까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21774
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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