Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher Elinzanetant ist, wie es sich auf den Körper auswirkt und wie es nach Einzel- und Mehrfachdosen in den Körper, durch den Körper und aus dem Körper gelangt, bei gesunden japanischen Erwachsenen
Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von Elinzanetant bei japanischen gesunden weiblichen erwachsenen Teilnehmern
Forscher suchen nach einem neuen Weg zur Behandlung von Frauen, deren Symptome durch die Veränderungen des Geschlechtshormons verursacht werden, die während der Wechseljahre im Körper einer Frau auftreten. Zu diesen Symptomen gehören vasomotorische Symptome (VMS) (Hitzewallungen) und Veränderungen des Blutdrucks. In den Wechseljahren hört bei Frauen der Menstruationszyklus, auch Periode genannt, auf. Während der Periode produzieren die Eierstöcke aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses und der damit verbundenen hormonellen Umstellung zunehmend weniger Sexualhormone. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die sich teilweise sehr negativ auf die Lebensqualität einer Frau in den Wechseljahren auswirken können.
In dieser Studie wollen Forscher mehr über eine neue Substanz namens Elinzanetant erfahren. Elinzanetant wurde zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch Veränderungen des Geschlechtshormons verursacht werden. Es funktioniert, indem es eine Gruppe von Proteinen namens Neurokinine daran hindert, Signale an andere Körperteile zu senden, die bei der Auslösung der Symptome eine Rolle spielen.
In dieser Studie erfahren die Forscher, wie sicher Elinzaneant ist und wie es sich im Vergleich zu einem Placebo auf den Körper gesunder japanischer Frauen auswirkt. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber keine Medikamente enthält. Bevor Patienten eine neue Behandlung verabreicht werden kann, führen Forscher Studien an gesunden Teilnehmern durch, um mehr über deren Sicherheit und ihre Wirkung im Körper zu erfahren.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A nehmen die Teilnehmer eine Einzeldosis entweder Elinzanetant oder das Placebo ein. In Teil B nehmen die Teilnehmer mehrere Dosen Elinzanetant oder das Placebo ein. Die Teilnehmer nehmen jede Studienbehandlung als Kapseln oral ein.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher Elinzaneant ist und welche Auswirkungen es auf den Körper hat. Um diese Frage zu beantworten, erfassen die Forscher die medizinischen Probleme, die die Teilnehmer nach Erhalt der Behandlung haben und die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder auch nicht. Diese medizinischen Probleme werden auch als „unerwünschte Ereignisse“ bezeichnet.
Im Teil A bleiben die Teilnehmer insgesamt 9 Tage an ihrem Studienort. Sie werden nur am ersten Tag ihres Aufenthalts entweder Elinzanetant oder das Placebo einnehmen. Im Teil B bleiben die Teilnehmer insgesamt 15 Tage an ihrem Studienort. Sie werden während ihres siebentägigen Aufenthalts einmal täglich entweder Elinzanetant oder das Placebo einnehmen. Jeder Teilnehmer wird für Teil A insgesamt etwa 5 Wochen und für Teil B etwa 6 Wochen an der Studie teilnehmen.
Während der Studie werden die Ärzte:
- Blut- und Urinproben entnehmen;
- Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer.
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, welche Medikamente sie einnehmen und ob bei ihnen unerwünschte Ereignisse auftreten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenz, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Körpertemperatur und Labortests, offensichtlich gesund sind.
- Nichtraucher, mindestens ab 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Körpergewicht von mindestens 40 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen klinisch relevanten Erkrankung.
- Relevante Krankheiten oder fieberhafte Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Substanzen, z. B. Carnitinprodukten, Anabolika, hochdosierten Vitaminen.
- Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel oder Substanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten medikamentösen Intervention in der Studie, die den Studienzielen zuwiderlaufen oder diese beeinflussen könnten. Dazu gehören Medikamente und Naturheilmittel (z. B. Johanniskraut), die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms und der Transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und P-gp verändern.
- EKG: PR-Intervall > 210 ms, QT-Intervall korrigiert nach der Bazett-Formel (QTcB) > 450 ms, QRS-Dauer > 110 ms beim Screening-Besuch.
- Systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg; diastolischer Blutdruck unter 40 oder über 90 mmHg beim Screening-Besuch.
- Pulsfrequenz unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute; eine niedrigere Pulsfrequenz zwischen 45 und 50 Schlägen pro Minute ist akzeptabel, wenn die Schilddrüse normal funktioniert und keine Bradykardiesymptome vorliegen) beim Screening-Besuch.
- Teilnehmer mit einem der folgenden Werte, bestätigt durch einen Wiederholungstest: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Bilirubin über dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
- Teilnehmer mit einem durch einen Wiederholungstest bestätigten Vorhandensein von Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > ULN, CK (Kreatinkinase) > 2x ULN und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs beim Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019).
- Verdacht auf oder bestätigte aktive oder frühere SARS-CoV-2-Infektion (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus Typ 2) gemäß den örtlichen Richtlinien/Praktiken.
- Kontakt mit einem SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in das Studienzentrum.
- Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test (Ribonukleinsäure).
- Impfung gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder geplante Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elizanetant-Einzeldosis Schritt 1
Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis Elinzanetant oder Placebo.
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: Elizanetant-Einzeldosis Schritt 2
Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis Elinzanetant oder Placebo.
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: Elizanetant-Einzeldosis Schritt 3
Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis Elinzanetant oder Placebo.
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: Elizanetant-Einzeldosis Schritt 4
Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis Elinzanetant oder Placebo.
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: Elizanetant-Einzeldosis Schritt 6
Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis Elinzanetant oder Placebo.
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: Elizanetant-Mehrfachdosis Schritt 5
Jeder Teilnehmer erhält an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich mehrere Dosen Elinzanetant oder Placebo.
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn der Dosierung
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Bis zu 2 Wochen nach Beginn der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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Nur für Einzeldosisschritte 1 bis 4 und 6
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Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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Cmax/D (Cmax geteilt durch Dosis) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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Nur für Einzeldosisschritte 1 bis 4 und 6
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Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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Nur für Einzeldosisschritte 1 bis 4 und 6
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Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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AUC/D (AUC geteilt durch Dosis) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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Nur für Einzeldosisschritte 1 bis 4 und 6
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Tag 1 vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
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Cmax,md (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Mehrfachdosisverabreichung) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 7 (vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme)
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Nur für Mehrfachdosis Schritt 5
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Tag 7 (vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme)
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Cmax,md/D (Cmax,md geteilt durch Dosis) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 7 (vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme)
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Nur für Mehrfachdosis Schritt 5
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Tag 7 (vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme)
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AUC(0-24)md (AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach Mehrfachdosis) von Elizanetant
Zeitfenster: Tag 7 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
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Nur für Mehrfachdosis Schritt 5
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Tag 7 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
|
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AUC(0-24)md/D (AUC(0-24)md dividiert durch Dosis) von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 7 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
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Nur für Mehrfachdosis Schritt 5
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Tag 7 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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