Studie, která se naučí, jak bezpečný je Elinzanetant, jak ovlivňuje tělo a jak se dostává do těla, skrz a ven z těla po jedné a více dávkách u zdravých japonských dospělých žen
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jedné a vícenásobné dávce elinzanetantu u japonských zdravých dospělých účastnic
Vědci hledají nový způsob, jak léčit ženy, které mají příznaky způsobené hormonálními změnami pohlaví, ke kterým dochází, když ženské tělo prochází menopauzou. Tyto příznaky zahrnují vazomotorické příznaky (VMS) (návaly horka) a změny krevního tlaku. Menopauza je stav, kdy ženy přestanou mít menstruační cyklus, nazývaný také menstruace. Během tohoto období vaječníky stále více produkují méně pohlavních hormonů v důsledku přirozeného procesu stárnutí a souvisejících hormonálních úprav. Pokles produkce hormonů může vést k různým symptomům, které mohou mít v některých případech velmi nepříznivý vliv na kvalitu života ženy v menopauze.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o nové látce zvané elinzanetant. Elinzanetant byl vyvinut k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami pohlaví. Působí tak, že blokuje skupinu proteinů zvaných neurokininy ve vysílání signálů do jiných částí těla, které hrají roli při spouštění příznaků.
V této studii se vědci dozvědí, jak bezpečný je elinzanetant a jak působí na tělo zdravých japonských žen ve srovnání s placebem. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék. Než může být pacientům podána nová léčba, vědci provádějí studie na zdravých účastnících, aby se dozvěděli více o její bezpečnosti a o tom, jak působí v těle.
Tato studie bude mít 2 části. V části A účastníci užijí jednu dávku elinzanetantu nebo placeba. V části B budou účastníci užívat více dávek elinzanetantu nebo placeba. Účastníci budou užívat každou studijní léčbu jako kapsle ústy.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je elinzanetant a jak ovlivňuje tělo. K zodpovězení této otázky budou výzkumníci shromažďovat zdravotní problémy, které mají účastníci po léčbě a které mohou, ale nemusí souviset se studijní léčbou. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako "nežádoucí účinky".
Během části A zůstanou účastníci na svém studijním místě celkem 9 dní. Budou užívat buď elinzanetant nebo placebo pouze v den 1 svého pobytu. Během části B zůstanou účastníci na svém studijním místě celkem 15 dní. Budou užívat buď elinzanetant nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů pobytu. Každý účastník bude ve studii celkem přibližně 5 týdnů pro část A a přibližně 6 týdnů pro část B.
Během studie lékaři:
- odebírat vzorky krve a moči;
- zkontrolovat zdravotní stav účastníků;
- položte účastníkům otázky o tom, jaké léky užívají a zda mají nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), tělesné teploty a laboratorních testů.
- Nekuřák, minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Tělesná hmotnost alespoň 40 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření.
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění.
- Relevantní onemocnění nebo horečnaté onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
- Pravidelné užívání léků, doplňků stravy nebo jiných látek, např. karnitinové produkty, anabolika, vysoké dávky vitamínů.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku nebo látky během 4 týdnů před první intervencí studovaného léku, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit. Patří sem léky a přírodní léčiva (např. třezalka tečkovaná), které mění aktivitu enzymu CYP3A4 a přenašečů proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) a P-gp.
- EKG: PR interval > 210 ms, QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) > 450 ms, trvání QRS > 110 ms při screeningové návštěvě.
- Systolický krevní tlak pod 90 nebo nad 140 mmHg; diastolický krevní tlak nižší než 40 nebo vyšší než 90 mmHg při screeningové návštěvě.
- Tepová frekvence nižší než 50 nebo vyšší než 90 tepů za minutu (bpm; nižší tepová frekvence mezi 45 a 50 tepy za minutu je přijatelná v případě normální funkce štítné žlázy a absence příznaků bradykardie) při screeningové návštěvě.
- Účastníci s přítomností některého z následujících, potvrzených opakovaným testem: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo bilirubin nad 1,2 x horní hranice normy (ULN) při screeningové návštěvě.
- Účastníci s přítomností gama-glutamyltransferázy (GGT) > ULN potvrzenou opakovaným testem, CK (kreatinkináza) > 2x ULN a tyreoidální stimulační hormon (TSH) mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě.
- Historie COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019).
- Podezření nebo potvrzená aktivní nebo předchozí infekce SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom coronavirus typu 2) podle místních pokynů/praxe.
- Kontakt s pacientem s pozitivním SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během posledních 4 týdnů před přijetím na místo studie.
- Pozitivní test SARS-CoV-2 virové RNA (ribonukleové kyseliny).
- Očkování proti SARS-CoV-2 do 14 dnů před prvním podáním studijní intervence nebo očkování plánované před dokončením poslední studijní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elinzanetant jednorázová dávka, krok 1
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku elinzanetantu nebo placeba.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: Elinzanetant jednorázová dávka, krok 2
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku elinzanetantu nebo placeba.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: Elinzanetant jednorázová dávka, krok 3
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku elinzanetantu nebo placeba.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: Elinzanetant jednorázová dávka, krok 4
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku elinzanetantu nebo placeba.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: Elinzanetant jednorázová dávka, krok 6
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku elinzanetantu nebo placeba.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: Elinzanetant s více dávkami krok 5
Každý účastník obdrží několik dávek elinzanetantu nebo placeba podávaných jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení dávkování
|
Až 2 týdny po zahájení dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání jedné dávky) elinzanetantu
Časové okno: Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
Pouze pro kroky 1 až 4 a 6 s jednou dávkou
|
Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
|
Cmax/D (Cmax děleno dávkou) elinzanetantu
Časové okno: Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
Pouze pro kroky 1 až 4 a 6 s jednou dávkou
|
Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
|
AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce) elinzanetantu
Časové okno: Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
Pouze pro kroky 1 až 4 a 6 s jednou dávkou
|
Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
|
AUC/D (AUC děleno dávkou) elinzanetantu
Časové okno: Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
Pouze pro kroky 1 až 4 a 6 s jednou dávkou
|
Den 1 před dávkou až do 144 hodin po dávce
|
|
Cmax,md (maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání více dávek) elinzanetantu
Časové okno: Den 7 (před dávkou do 144 hodin po dávce)
|
Pouze pro vícedávkový krok 5
|
Den 7 (před dávkou do 144 hodin po dávce)
|
|
Cmax,md/D (Cmax,md děleno dávkou) elinzanetantu
Časové okno: Den 7 (před dávkou do 144 hodin po dávce)
|
Pouze pro vícedávkový krok 5
|
Den 7 (před dávkou do 144 hodin po dávce)
|
|
AUC(0-24)md (AUC od času 0 do 24 hodin po opakované dávce) elinzanetantu
Časové okno: Den 7 (před dávkou do 24 hodin po dávce)
|
Pouze pro vícedávkový krok 5
|
Den 7 (před dávkou do 24 hodin po dávce)
|
|
AUC(0-24)md/D (AUC(0-24)md děleno dávkou) elinzanetantu
Časové okno: Den 7 (před dávkou do 24 hodin po dávce)
|
Pouze pro vícedávkový krok 5
|
Den 7 (před dávkou do 24 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .