En undersøgelse for at lære, hvor sikker Elinzanetant er, hvordan den påvirker kroppen, og hvordan den bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen efter enkelte og flere doser hos raske japanske voksne
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltblindt, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkelt- og multiple doser af Elinzanetant hos raske japanske, voksne deltagere
Forskere leder efter en ny måde at behandle kvinder på, der har symptomer, der er forårsaget af de kønshormonelle ændringer, der sker, når en kvindes krop går gennem overgangsalderen. Disse symptomer omfatter vasomotoriske symptomer (VMS) (hedeture) og ændringer i blodtrykket. Overgangsalderen er, når kvinder holder op med at have en menstruationscyklus, også kaldet en menstruation. I perioden producerer æggestokkene i stigende grad færre kønshormoner som følge af den naturlige ældningsproces og relaterede hormonelle tilpasninger. Nedgangen i hormonproduktionen kan føre til forskellige symptomer, som i nogle tilfælde kan have en meget negativ indvirkning på en kvinde i overgangsalderens livskvalitet.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om et nyt stof kaldet elinzanetant. Elinzanetant blev udviklet til at behandle symptomer forårsaget af kønshormonelle ændringer. Det virker ved at blokere en gruppe proteiner kaldet neurokininer i at sende signaler til andre dele af kroppen, som spiller en rolle i starten af symptomerne.
I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvor sikker elinzanetant er, og hvordan det påvirker kroppen hos raske japanske kvinder sammenlignet med en placebo. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin. Før en ny behandling kan gives til patienter, laver forskere undersøgelser af raske deltagere for at lære mere om dens sikkerhed, og hvordan den virker i kroppen.
Der vil være 2 dele til denne undersøgelse. I del A vil deltagerne tage en enkelt dosis af enten elinzanetant eller placebo. I del B vil deltagerne tage flere doser af elinzanetant eller placebo. Deltagerne vil tage hver undersøgelsesbehandling som kapsler gennem munden.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker elinzanetant er, og hvordan det påvirker kroppen. For at besvare dette spørgsmål vil forskerne indsamle de medicinske problemer, deltagerne har efter at have modtaget behandlingen, og som måske eller måske ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger".
Under del A vil deltagerne opholde sig på deres studiested i i alt 9 dage. De vil kun tage enten elinzanetant eller placebo på dag 1 af deres ophold. Under del B vil deltagerne opholde sig på deres studiested i i alt 15 dage. De vil tage enten elinzanetant eller placebo en gang om dagen i 7 dage af deres ophold. Hver deltager vil være i undersøgelsen i i alt cirka 5 uger for del A og cirka 6 uger for del B.
Under undersøgelsen vil lægerne:
- tage blod- og urinprøver;
- kontrollere deltagernes helbred;
- stille deltagerne spørgsmål om, hvilken medicin de tager, og om de har bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kropstemperatur og laboratorietests.
- Ikke-ryger, mindst fra 3 måneder før screeningsbesøget og frem.
- Kropsvægt på mindst 40 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden klinisk relevant sygdom.
- Relevante sygdomme eller febril sygdom inden for de sidste 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
- Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud eller andre stoffer, f.eks. carnitinprodukter, anabolika, højdosis vitaminer.
- Brug af systemisk eller topisk medicin eller stof inden for 4 uger før første undersøgelses lægemiddelintervention, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem. Dette omfatter medicin og naturmidler (f.eks. perikon), der ændrer aktiviteten af CYP3A4-enzymet og transportørerne Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-gp.
- EKG: PR-interval > 210 msek., QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) >450 msek., QRS-varighed > 110 msek. ved screeningsbesøg.
- systolisk blodtryk under 90 eller over 140 mmHg; diastolisk blodtryk under 40 eller over 90 mmHg ved screeningsbesøg.
- Pulsfrekvens under 50 eller over 90 slag i minuttet (bpm; en lavere pulsfrekvens mellem 45 og 50 bpm er acceptabel i tilfælde af normal skjoldbruskkirtelfunktion og fravær af symptomer på bradykardi) ved screeningsbesøg.
- Deltagere med tilstedeværelse af et eller flere af følgende, bekræftet ved en gentagen test: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og/eller bilirubin over 1,2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
- Deltagere med tilstedeværelse af gamma-glutamyltransferase (GGT) > ULN bekræftet ved en gentagen test, CK (kreatinkinase) >2x ULN og thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet ved screeningsbesøg.
- Historien om COVID-19 (coronavirus sygdom 2019).
- Mistænkt eller bekræftet aktiv eller tidligere SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2) infektion i henhold til lokale retningslinjer/praksis.
- Kontakt med SARS-CoV-2-positive eller COVID-19-patienter inden for de sidste 4 uger før indlæggelse på undersøgelsesstedet.
- Positiv SARS-CoV-2 viral RNA (ribonukleinsyre) test.
- Vaccination mod SARS-CoV-2 inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesinterventionen eller vaccination planlagt før afslutningen af det sidste undersøgelsesbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elinzanetant enkeltdosis trin 1
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis elinzanetant eller placebo.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Elinzanetant enkeltdosis trin 2
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis elinzanetant eller placebo.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Elinzanetant enkeltdosis trin 3
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis elinzanetant eller placebo.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Elinzanetant enkeltdosis trin 4
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis elinzanetant eller placebo.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Elinzanetant enkeltdosis trin 6
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis elinzanetant eller placebo.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Elinzanetant flerdosis trin 5
Hver deltager vil modtage flere doser af elinzanetant eller placebo administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Oral administration
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af dosering
|
Op til 2 uger efter start af dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
Kun for enkeltdosis trin 1 til 4 og 6
|
Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
|
Cmax/D (Cmax divideret med dosis) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
Kun for enkeltdosis trin 1 til 4 og 6
|
Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
|
AUC (areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
Kun for enkeltdosis trin 1 til 4 og 6
|
Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
|
AUC/D (AUC divideret med dosis) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
Kun for enkeltdosis trin 1 til 4 og 6
|
Dag 1 før dosis indtil 144 timer efter dosis
|
|
Cmax,md (maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter administration af flere doser) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 7 (før dosis indtil 144 timer efter dosis)
|
Kun for multiple doser trin 5
|
Dag 7 (før dosis indtil 144 timer efter dosis)
|
|
Cmax,md/D (Cmax,md divideret med dosis) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 7 (før dosis indtil 144 timer efter dosis)
|
Kun for multiple doser trin 5
|
Dag 7 (før dosis indtil 144 timer efter dosis)
|
|
AUC(0-24)md (AUC fra tid 0 til 24 timer efter gentagen dosis) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 7 (før dosis indtil 24 timer efter dosis)
|
Kun for multiple doser trin 5
|
Dag 7 (før dosis indtil 24 timer efter dosis)
|
|
AUC(0-24)md/D (AUC(0-24)md divideret med dosis) af elinzanetant
Tidsramme: Dag 7 (før dosis indtil 24 timer efter dosis)
|
Kun for multiple doser trin 5
|
Dag 7 (før dosis indtil 24 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .