Um estudo para saber o quão seguro é o Elinzanetant, como ele afeta o corpo e como ele se move para dentro, através e para fora do corpo após doses únicas e múltiplas em mulheres adultas saudáveis ​​japonesas

Critério de inclusão:

• Participantes japoneses que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, pressão arterial, pulsação, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), temperatura corporal e exames laboratoriais.
• Não fumador, pelo menos desde 3 meses antes da consulta de rastreio.
• Peso corporal de pelo menos 40 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na história médica e no exame físico.
• História ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente relevante.
• Doenças relevantes ou doença febril nas últimas 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo.
• Uso regular de medicamentos, suplementos dietéticos ou outras substâncias, por exemplo, produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses.
• Uso de qualquer medicamento ou substância sistêmica ou tópica dentro de 4 semanas antes da primeira intervenção medicamentosa do estudo, que se oponha aos objetivos do estudo ou que possa influenciá-los. Isso inclui medicamentos e remédios naturais (por exemplo, erva de São João) que alteram a atividade da enzima CYP3A4 e os transportadores Proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) e P-gp.
• ECG: intervalo PR > 210 ms, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) > 450 ms, duração do QRS > 110 ms na consulta de triagem.
• Pressão arterial sistólica abaixo de 90 ou acima de 140 mmHg; pressão arterial diastólica abaixo de 40 ou acima de 90 mmHg na consulta de triagem.
• Frequência de pulso abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos por minuto (bpm; uma frequência de pulso mais baixa entre 45 e 50 bpm é aceitável em caso de função tireoidiana normal e ausência de sintomas de bradicardia) na consulta de triagem.
• Participantes com presença de qualquer um dos seguintes, confirmado por um teste repetido: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e/ou bilirrubina acima de 1,2 x limite superior do normal (ULN) na visita de triagem.
• Participantes com presença de gama-glutamil transferase (GGT) > LSN confirmado por um teste repetido, CK (creatina quinase) > 2x LSN e hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal na consulta de triagem.
• Histórico de COVID-19 (doença de coronavírus 2019).
• Infecção suspeita ou confirmada ativa ou anterior por SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave por coronavírus tipo 2) de acordo com as diretrizes/práticas locais.
• Contato com paciente positivo para SARS-CoV-2 ou COVID-19 nas últimas 4 semanas antes da admissão no local do estudo.
• Teste positivo de RNA viral SARS-CoV-2 (ácido ribonucleico).
• Vacinação contra SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo ou vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo.