Uno studio per scoprire quanto è sicuro Elinzanetant, come influisce sul corpo e come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo dopo dosi singole e multiple in donne adulte sane giapponesi
Uno studio di aumento della dose randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo la dose singola e multipla di elinzanetant nelle partecipanti adulte giapponesi sane
I ricercatori stanno cercando un nuovo modo per trattare le donne che hanno sintomi causati dai cambiamenti ormonali sessuali che si verificano quando il corpo di una donna sta attraversando la menopausa. Questi sintomi includono i sintomi vasomotori (VMS) (vampate di calore) e le variazioni della pressione sanguigna. La menopausa è quando le donne smettono di avere un ciclo mestruale, chiamato anche periodo. Durante il periodo, le ovaie producono sempre meno ormoni sessuali a causa del naturale processo di invecchiamento e dei relativi aggiustamenti ormonali. Il calo della produzione di ormoni può portare a vari sintomi che, in alcuni casi, possono avere un effetto molto negativo sulla qualità della vita di una donna in menopausa.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su una nuova sostanza chiamata elinzanetant. Elinzanetant è stato sviluppato per trattare i sintomi causati dai cambiamenti ormonali sessuali. Funziona bloccando un gruppo di proteine chiamate neurochinine dall'invio di segnali ad altre parti del corpo, che svolgono un ruolo nell'iniziare i sintomi.
In questo studio, i ricercatori impareranno quanto sia sicuro elinzanetant e come influisca sul corpo di donne giapponesi sane rispetto a un placebo. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina. Prima che un nuovo trattamento possa essere somministrato ai pazienti, i ricercatori effettuano studi su partecipanti sani per saperne di più sulla sua sicurezza e su come agisce nel corpo.
Ci saranno 2 parti in questo studio. Nella Parte A, i partecipanti assumeranno una singola dose di elinzanetant o placebo. Nella parte B, i partecipanti assumeranno dosi multiple di elinzanetant o placebo. I partecipanti prenderanno ogni trattamento in studio come capsule per via orale.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro elinzanetant e come influisce sul corpo. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno i problemi medici che i partecipanti hanno dopo aver ricevuto il trattamento e che possono o meno essere correlati al trattamento in studio. Questi problemi medici sono noti anche come "eventi avversi".
Durante la Parte A, i partecipanti rimarranno presso il loro sito di studio per un totale di 9 giorni. Prenderanno l'elinzanetant o il placebo solo il giorno 1 del loro soggiorno. Durante la Parte B, i partecipanti rimarranno presso il loro sito di studio per un totale di 15 giorni. Prenderanno l'elinzanetant o il placebo una volta al giorno per 7 giorni del loro soggiorno. Ogni partecipante parteciperà allo studio per un totale di circa 5 settimane per la Parte A e circa 6 settimane per la Parte B.
Durante lo studio, i medici:
- prelevare campioni di sangue e urine;
- controllare lo stato di salute dei partecipanti;
- porre ai partecipanti domande su quali farmaci stanno assumendo e se stanno avendo eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti giapponesi che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), temperatura corporea e test di laboratorio.
- Non fumatore, almeno da 3 mesi prima della visita di screening in poi.
- Peso corporeo di almeno 40 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nella storia medica e nell'esame obiettivo.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente rilevante cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra malattia clinicamente rilevante.
- Malattie rilevanti o malattia febbrile nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Uso regolare di medicinali, integratori alimentari o altre sostanze, ad esempio prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio.
- Uso di qualsiasi medicinale o sostanza sistemica o topica entro 4 settimane prima del primo intervento farmacologico in studio, che si oppone agli obiettivi dello studio o che potrebbe influenzarli. Ciò include medicinali e rimedi naturali (ad esempio l'erba di San Giovanni) che alterano l'attività dell'enzima CYP3A4 e dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) e della P-gp.
- ECG: intervallo PR > 210 msec, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) > 450 msec, durata QRS > 110 msec alla visita di screening.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 40 o superiore a 90 mmHg alla visita di screening.
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 90 battiti al minuto (bpm; una frequenza cardiaca inferiore tra 45 e 50 bpm è accettabile in caso di normale funzione tiroidea e assenza di sintomi di bradicardia) alla visita di screening.
- - Partecipanti con una presenza di uno dei seguenti, confermata da un test ripetuto: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e/o bilirubina superiore a 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
- - Partecipanti con una presenza di gamma-glutamil transferasi (GGT)> ULN confermata da un test ripetuto, CK (creatina chinasi)> 2x ULN e ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening.
- Storia di COVID-19 (malattia da coronavirus 2019).
- Infezione attiva o pregressa da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2) sospetta o confermata secondo le linee guida/prassi locali.
- Contatto con paziente SARS-CoV-2-positivo o COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima dell'ammissione al sito dello studio.
- Test positivo per RNA virale SARS-CoV-2 (acido ribonucleico).
- Vaccinazione contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio o vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elinzanetant dose singola fase 1
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di elinzanetant o placebo.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Elinzanetant dose singola fase 2
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di elinzanetant o placebo.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Elinzanetant dose singola fase 3
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di elinzanetant o placebo.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Elinzanetant dose singola fase 4
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di elinzanetant o placebo.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Elinzanetant dose singola fase 6
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di elinzanetant o placebo.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Elinzanetant dose multipla fase 5
Ogni partecipante riceverà dosi multiple di elinzanetant o placebo somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione
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Fino a 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (concentrazione di farmaco massima osservata dopo somministrazione di dose singola) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Solo per dosi singole fasi da 1 a 4 e 6
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Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Cmax/D (Cmax divisa per dose) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Solo per dosi singole fasi da 1 a 4 e 6
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Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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AUC (area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Solo per dosi singole fasi da 1 a 4 e 6
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Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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AUC/D (AUC diviso per la dose) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Solo per dosi singole fasi da 1 a 4 e 6
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Giorno 1 prima della somministrazione fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Cmax,md (concentrazione massima del farmaco osservata dopo somministrazione di dosi multiple) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 7 (pre-dose fino a 144 ore dopo la dose)
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Solo per dose multipla passaggio 5
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Giorno 7 (pre-dose fino a 144 ore dopo la dose)
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Cmax,md/D (Cmax,md diviso per dose) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 7 (pre-dose fino a 144 ore dopo la dose)
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Solo per dose multipla passaggio 5
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Giorno 7 (pre-dose fino a 144 ore dopo la dose)
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AUC(0-24)md (AUC dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose multipla) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 7 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
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Solo per dose multipla passaggio 5
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Giorno 7 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
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AUC(0-24)md/D (AUC(0-24)md divisa per dose) di elinzanetant
Lasso di tempo: Giorno 7 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
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Solo per dose multipla passaggio 5
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Giorno 7 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21774
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Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
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