一项旨在了解 Elinzanetant 的安全性、它如何影响身体以及它在日本健康成年女性中单剂量和多剂量后如何进入、穿过和离开身体的研究

纳入标准：

• 通过医学评估确定明显健康的日本参与者，包括病史、体格检查、血压、脉率、12 导联心电图 (ECG)、体温和实验室检查。
• 非吸烟者，至少从筛查访问前 3 个月开始。
• 体重至少 40 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 公斤/米^2（含）范围内。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 病史和体格检查中任何临床相关的异常发现。
• 任何临床相关的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他临床相关疾病的病史或证据。
• 在首次研究干预给药前的最后 4 周内患有相关疾病或发热性疾病。
• 经常使用药物、膳食补充剂或其他物质，例如肉碱产品、合成代谢物、高剂量维生素。
• 在首次研究药物干预前 4 周内使用过任何与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质。 这包括改变 CYP3A4 酶和转运蛋白乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 和 P-gp 活性的药物和自然疗法（例如圣约翰草）。
• 心电图：PR 间期 > 210 毫秒，使用 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QT 间期 > 450 毫秒，筛选访视时 QRS 持续时间 > 110 毫秒。
• 收缩压低于 90 或高于 140 mmHg；筛选访问时舒张压低于 40 或高于 90 mmHg。
• 筛选访视时脉率低于每分钟 50 次或高于 90 次（bpm；在甲状腺功能正常且没有心动过缓症状的情况下，45 至 50 bpm 之间的较低脉率是可以接受的）。
• 存在以下任何一项并通过重复测试确认的参与者：天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或胆红素在筛选访视时高于 1.2 x 正常值上限 (ULN)。
• 存在γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > ULN 的参与者通过重复测试确认，CK（肌酸激酶）> 2x ULN，并且促甲状腺激素（TSH）在筛选访视时超出正常范围。
• COVID-19（冠状病毒病 2019）的历史。
• 根据当地指南/实践，疑似或确诊活动性或先前感染过 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）。
• 在进入研究地点之前的最后 4 周内接触过 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者。
• SARS-CoV-2 病毒 RNA（核糖核酸）检测呈阳性。
• 在首次实施研究干预前 14 天内接种 SARS-CoV-2 疫苗，或在完成最后一次研究访视前计划接种疫苗。