Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest Elinzanetant, jak wpływa na organizm oraz jak przemieszcza się do, przez i z organizmu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym dorosłym kobietom w Japonii
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki elinzanetantu zdrowym dorosłym kobietom z Japonii
Naukowcy szukają nowego sposobu leczenia kobiet, u których występują objawy spowodowane zmianami hormonalnymi płciowymi, które mają miejsce, gdy ciało kobiety przechodzi menopauzę. Objawy te obejmują objawy naczynioruchowe (VMS) (uderzenia gorąca) i zmiany ciśnienia krwi. Menopauza ma miejsce, gdy kobiety przestają mieć cykl menstruacyjny, zwany także okresem. W okresie tym jajniki wytwarzają coraz mniej hormonów płciowych w wyniku naturalnego procesu starzenia i związanych z tym zmian hormonalnych. Spadek produkcji hormonów może prowadzić do różnych objawów, które w niektórych przypadkach mogą mieć bardzo niekorzystny wpływ na jakość życia kobiety w okresie menopauzy.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o nowej substancji o nazwie elinzanetant. Elinzanetant opracowano w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi płciowymi. Działa poprzez blokowanie grupie białek zwanych neurokininami wysyłania sygnałów do innych części ciała, które odgrywają rolę w wywoływaniu objawów.
W ramach tego badania naukowcy dowiedzą się, jak bezpieczny jest elinzanetant i jak wpływa na organizm zdrowych Japonek w porównaniu z placebo. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku. Zanim nowy lek zostanie podany pacjentom, naukowcy przeprowadzają badania na zdrowych uczestnikach, aby dowiedzieć się więcej o jego bezpieczeństwie i działaniu w organizmie.
To badanie będzie składało się z 2 części. W części A uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę elinzanetantu lub placebo. W części B uczestnicy przyjmą wielokrotne dawki elinzanetantu lub placebo. Każdy badany lek uczestnicy przyjmą doustnie w postaci kapsułek.
Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa elinzanetantu i jego wpływu na organizm. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze zbiorą problemy medyczne uczestników po otrzymaniu leczenia, które mogą, ale nie muszą być związane z badanym leczeniem. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane”.
Podczas części A uczestnicy pozostaną w miejscu nauki przez łącznie 9 dni. Będą przyjmować elinzanetant lub placebo tylko pierwszego dnia pobytu. Podczas części B uczestnicy pozostaną w miejscu nauki przez łącznie 15 dni. Będą przyjmować elinzanetant lub placebo raz dziennie przez 7 dni pobytu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez około 5 tygodni w przypadku części A i około 6 tygodni w przypadku części B.
Podczas badania lekarze:
- pobrać próbki krwi i moczu;
- sprawdzić stan zdrowia uczestników;
- zadaj uczestnikom pytania o to, jakie leki przyjmują i czy mają działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, częstości tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), temperatury ciała i testów laboratoryjnych.
- Niepalący, co najmniej od 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Masa ciała co najmniej 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej i badaniu przedmiotowym.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej istotnej klinicznie choroby.
- Istotne choroby lub choroby przebiegające z gorączką w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
- Regularne stosowanie leków, suplementów diety lub innych substancji, np. produktów karnityny, anabolików, witamin w dużych dawkach.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku lub substancji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą interwencją badanego leku, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać. Obejmuje to leki i naturalne środki zaradcze (np. ziele dziurawca), które zmieniają aktywność enzymu CYP3A4 i transporterów białka oporności raka piersi (BCRP) i P-gp.
- EKG: odstęp PR > 210 ms, odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) > 450 ms, czas trwania zespołu QRS > 110 ms podczas wizyty przesiewowej.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 40 lub powyżej 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
- Tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę (bpm; niższe tętno między 45 a 50 bpm jest dopuszczalne w przypadku prawidłowej czynności tarczycy i braku objawów bradykardii) podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy z obecnością któregokolwiek z poniższych, potwierdzonych powtórnym testem: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina powyżej 1,2 x górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy z obecnością transferazy gamma-glutamylowej (GGT) > GGN potwierdzoną powtórnym badaniem, CK (kinaza kreatynowa) >2x GGN i hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej.
- Historia COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019).
- Podejrzenie lub potwierdzone aktywne lub wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 (zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2) zgodnie z lokalnymi wytycznymi/praktyką.
- Kontakt z pacjentem SARS-CoV-2-dodatnim lub chorym na COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
- Pozytywny wynik testu RNA (kwasu rybonukleinowego) wirusa SARS-CoV-2.
- Szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej lub szczepienie planowane przed zakończeniem ostatniej wizyty studyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elinzanetant w dawce pojedynczej krok 1
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę elinzanetantu lub placebo.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka Elinzanetantu, krok 2
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę elinzanetantu lub placebo.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka elinzanetantu, krok 3
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę elinzanetantu lub placebo.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka elinzanetantu, etap 4
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę elinzanetantu lub placebo.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka elinzanetantu, etap 6
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę elinzanetantu lub placebo.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Elinzanetant w dawce wielokrotnej, krok 5
Każdy uczestnik otrzyma wielokrotne dawki elinzanetantu lub placebo podawane raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu dawkowania
|
Do 2 tygodni po rozpoczęciu dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
Tylko dla pojedynczych dawek etapów od 1 do 4 i 6
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
|
Cmax/D (Cmax podzielone przez dawkę) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
Tylko dla pojedynczych dawek etapów od 1 do 4 i 6
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
Tylko dla pojedynczych dawek etapów od 1 do 4 i 6
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
|
AUC/D (AUC podzielone przez dawkę) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
Tylko dla pojedynczych dawek etapów od 1 do 4 i 6
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
|
|
Cmax,md (maksymalne obserwowane stężenie leku po wielokrotnym podaniu dawki) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
|
Tylko dla dawki wielokrotnej, krok 5
|
Dzień 7 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
|
|
Cmax,md/D (Cmax,md podzielone przez dawkę) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
|
Tylko dla dawki wielokrotnej, krok 5
|
Dzień 7 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
|
|
AUC(0-24)md (AUC od czasu 0 do 24 h po podaniu wielokrotnym) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
|
Tylko dla dawki wielokrotnej, krok 5
|
Dzień 7 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
|
|
AUC(0-24)md/D (AUC(0-24)md podzielone przez dawkę) elinzanetantu
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
|
Tylko dla dawki wielokrotnej, krok 5
|
Dzień 7 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .