Cipto Mangunkusumo 병원의 회음부 전립선 생검을 위한 예방적 항생제 투여
2021년 7월 30일 업데이트: dr. Agus Rizal Ardy Hariandy Hamid, Sp.U(K), Ph.D, Indonesia University
Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol
이 무작위 통제 시험은 예방적 항생제를 투여받은 그룹과 위약을 투여받은 그룹 간의 회음부 전립선 생검에서 수술 전후 감염 합병증의 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구된 감염 유형에는 세균뇨, 요로 감염(UTI), 열이 있는 UTI(열성 UTI) 및 패혈증이 포함되었습니다.
이 연구는 회음부 전립선 생검 중에 예방적 항생제를 투여하면 수술 전후 감염 합병증의 비율이 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 검진은 PSA 검사와 직장수지검사(DRE)를 통해 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 45세 이상의 모든 환자에서 실시됩니다. PSA 수치가 4.0 ng/mL 이상이거나 DRE에서 다른 비정상 소견을 보이는 사람은 회음부 전립선 생검을 받는 것이 좋습니다. 또한 참가자는 이 임상 시험에 참여하도록 제안되며 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 예방적 항생제를 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다.
무작위화 과정은 생검 절차 전에 수행됩니다. 컴퓨터는 무작위 숫자를 생성하여 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. 이 번호는 연구 모니터(IMERI FMUI의 임상 연구 지원 부서)만 액세스할 수 있으며 관련된 조사자, 외과 의사, 레지던트 및 간호사는 이 정보를 볼 수 없습니다. 환자 눈가림을 보장하기 위해 위약과 코트리목사졸 포르테 960 mg은 캡슐 제제에서 가능한 한 동일하게 개질될 것입니다.
이 임상 시험의 주요 결과는 수술 후 24시간, 7일 및 14일에 세균뇨, 요로 감염(UTI), 발열을 동반한 요로 감염(열성 요로 감염), 패혈증을 포함한 수술 전후 감염 합병증의 비율입니다. 이 임상 시험의 2차 결과는 재입원율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agus Rizal A. H. Hamid, MD, PhD
- 전화번호: +628111803377
- 이메일: rizalhamid.urology@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harun Wijanarko Kusuma Putra, MD, B.Med.Sci(Hons)
- 전화번호: +6281808912288
- 이메일: harun.wijanarko@gmail.com
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
연락하다:
- Agus Rizal AH Hamid, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +628111803377
- 이메일: rizalhamid.urology@gmail.com
-
연락하다:
- Yasmina Zahra Syadza, M.D.
- 전화번호: +6281314731670
- 이메일: syadza.yz@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PSA 수치가 4.0 ng/mL 이상이거나 직장수지검사(DRE)에서 비정상 소견을 보이는 45세 이상의 하부 요로 증상이 있는 환자
- 초기 요배양/요분석 검사 음성인 환자
제외 기준:
- 회음부 전립선 생검을 거부하는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 효과적인 의사소통이 불가능한 환자
- 기록된 cotrimoxazole 알레르기 병력이 있는 환자
- 전립선 생검을 받기 전 다른 적응증으로 항생제를 복용한 적이 있는 환자
- 전립선 생검을 받기 전에 요로 감염 증상이 있는 환자
- 면역결핍 질환 또는 장기간 코르티코스테로이드 사용 병력이 있는 환자
- 전립선암 병력이 있는 환자
- 이전 전립선 생검 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코트리목사졸
치료군은 Cotrimoxazole Forte 960mg PO q.d.를 투여받게 됩니다. 생검 절차 4시간 전.
|
치료군은 Cotrimoxazole Forte 960mg PO q.d.를 투여받게 됩니다. 생검 절차 4시간 전.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 위약 q.d를 받게 됩니다. 생검 절차 4시간 전.
|
위약 그룹은 위약 q.d를 받게 됩니다. 생검 절차 4시간 전.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 합병증의 발생률
기간: 24 시간
|
세균뇨, 요로 감염(UTI), 열을 동반한 요로감염(열성 UTI), 패혈증을 포함한 감염 합병증의 비율은 수술 후 24시간 내에 치료군과 위약군 모두에서 측정됩니다.
|
24 시간
|
|
감염 합병증의 발생률
기간: 7 일
|
세균뇨, 요로감염(UTI), 열성요로감염(열성요로감염), 패혈증을 포함한 감염 합병증의 비율은 수술 후 7일에 치료군과 위약군 모두에서 측정된다.
|
7 일
|
|
감염 합병증의 발생률
기간: 14 일
|
세균뇨, 요로감염(UTI), 열성요로감염(열성요로감염), 패혈증을 포함한 감염 합병증의 비율은 수술 후 14일에 치료군과 위약군 모두에서 측정된다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입학률
기간: 7 일
|
재입원율은 또한 수술 후 7일에 평가될 것입니다.
|
7 일
|
|
재입학률
기간: 14 일
|
재입원율은 또한 수술 후 14일에 평가될 것입니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- 연구 의자: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- 연구 책임자: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
- 연구 책임자: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
- 연구 책임자: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 6일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .