Podawanie profilaktyki antybiotykowej przy przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego w szpitalu Cipto Mangunkusumo
Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów w wieku >45 lat z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) poprzez oznaczenie PSA i badanie per rectum (DRE). Osobom z poziomem PSA 4,0 ng/ml lub wyższym lub innymi nieprawidłowymi wynikami w DRE zaleca się wykonanie przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego. Ponadto uczestnicy zostaną zaoferowani do udziału w tym badaniu klinicznym, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzyma profilaktycznie antybiotyk, a druga grupa otrzyma placebo.
Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przed zabiegiem biopsji. Komputery będą generować losowe liczby, które podzielą uczestników na dwie grupy. Dostęp do tych numerów ma wyłącznie monitor badań (Jednostka Wsparcia Badań Klinicznych IMERI FMUI), podczas gdy zaangażowani badacze, chirurdzy, rezydenci i pielęgniarki będą ślepi na te informacje. Aby zapewnić zaślepienie pacjenta, placebo i kotrimoksazol forte 960 mg zostaną przekształcone w kapsułki tak identyczne, jak to możliwe.
Głównymi wynikami tego badania klinicznego są częstość powikłań infekcji okołooperacyjnych, w tym bakteriomoczu, zakażenia dróg moczowych (ZUM), ZUM z gorączką (gorączkowe ZUM) i posocznicy, w ciągu 24 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji. Drugorzędnymi wynikami tego badania klinicznego jest wskaźnik ponownej hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agus Rizal A. H. Hamid, MD, PhD
- Numer telefonu: +628111803377
- E-mail: rizalhamid.urology@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harun Wijanarko Kusuma Putra, MD, B.Med.Sci(Hons)
- Numer telefonu: +6281808912288
- E-mail: harun.wijanarko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Agus Rizal AH Hamid, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +628111803377
- E-mail: rizalhamid.urology@gmail.com
-
Kontakt:
- Yasmina Zahra Syadza, M.D.
- Numer telefonu: +6281314731670
- E-mail: syadza.yz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych w wieku >45 lat ze stężeniem PSA 4,0 ng/ml lub wyższym lub nieprawidłowymi wynikami badania palpacyjnego przez odbytnicę (DRE)
- Pacjent z ujemnym wstępnym posiewem/badaniem moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają poddania się przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pacjent, który nie jest w stanie skutecznie się komunikować
- Pacjent z udokumentowanym wywiadem alergii na kotrimoksazol
- Pacjent, który przyjmował antybiotyki z innych wskazań przed poddaniem się biopsji gruczołu krokowego
- Pacjent z objawami infekcji dróg moczowych przed biopsją gruczołu krokowego
- Pacjent z zaburzeniami niedoboru odporności w wywiadzie lub długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
- Pacjent z historią raka prostaty
- Pacjent z historią wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kotrimoksazol
Grupa leczona otrzyma Cotrimoxazole Forte 960 mg doustnie q.d. 4 godziny przed zabiegiem biopsji.
|
Grupa leczona otrzyma Cotrimoxazole Forte 960 mg doustnie q.d. 4 godziny przed zabiegiem biopsji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma placebo q.d. 4 godziny przed zabiegiem biopsji.
|
Grupa placebo otrzyma placebo q.d. 4 godziny przed zabiegiem biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań infekcji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość powikłań infekcyjnych, w tym bakteriomocz, zakażenie dróg moczowych (ZUM), ZUM z gorączką (gorączkowe ZUM) i posocznica, będzie mierzona zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo, w ciągu 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania powikłań infekcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość powikłań infekcyjnych, w tym bakteriomoczu, infekcji dróg moczowych (ZUM), ZUM z gorączką (gorączkowe ZUM) i posocznicy, będzie mierzona zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo, w ciągu 7 dni po operacji.
|
7 dni
|
|
Częstość występowania powikłań infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość powikłań infekcyjnych, w tym bakteriomoczu, zakażenia dróg moczowych (ZUM), ZUM z gorączką (gorączkowe ZUM) i posocznicy będzie mierzona zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo, w 14 dni po operacji.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik readmisji zostanie również oceniony po 7 dniach po operacji.
|
7 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik readmisji zostanie również oceniony po 14 dniach po operacji.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Krzesło do nauki: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Dyrektor Studium: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
- Dyrektor Studium: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
- Dyrektor Studium: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-02-0154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .