Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe für die transperineale Prostatabiopsie im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo

30. Juli 2021 aktualisiert von: dr. Agus Rizal Ardy Hariandy Hamid, Sp.U(K), Ph.D, Indonesia University

Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal von RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Rate perioperativer Infektionskomplikationen bei der transperinealen Prostatabiopsie zwischen der Gruppe, die ein prophylaktisches Antibiotikum erhält, und der Gruppe, die ein Placebo erhält, zu vergleichen. Die untersuchten Infektionsarten umfassten Bakteriurie, Harnwegsinfektionen (UTI), HWI mit Fieber (fieberhafte HWI) und Sepsis. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika während einer transperinealen Prostatabiopsie zu geringeren Raten von perioperativen Infektionskomplikationen führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs-Screenings werden bei allen Patienten im Alter von > 45 Jahren mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) durch PSA-Test und digitale rektale Untersuchung (DRE) durchgeführt. Personen mit PSA-Werten von 4,0 ng/ml oder höher oder anderen abnormalen Befunden bei DRE wird empfohlen, sich einer transperinealen Prostatabiopsie zu unterziehen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern angeboten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Eine Gruppe erhält ein prophylaktisches Antibiotikum, während die andere Gruppe ein Placebo erhält.

Das Randomisierungsverfahren wird vor dem Biopsieverfahren durchgeführt. Computer generieren Zufallszahlen, die die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen. Auf diese Nummern kann nur der Forschungsmonitor (Clinical Research Supporting Unit of IMERI FMUI) zugreifen, während die beteiligten Forscher, Chirurgen, Bewohner und Krankenschwestern für diese Informationen blind sind. Um eine Patientenverblindung zu gewährleisten, werden das Placebo und Cotrimoxazol forte 960 mg möglichst identisch in die Kapselzubereitung umgeformt.

Die primären Ergebnisse dieser klinischen Studie sind die Rate perioperativer Infektionskomplikationen, einschließlich Bakteriurie, Harnwegsinfektionen (UTI), HWI mit Fieber (fieberhafte HWI) und Sepsis, innerhalb von 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse dieser klinischen Studie sind die Wiederaufnahmerate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Symptomen der unteren Harnwege im Alter von > 45 Jahren mit entweder PSA-Werten von 4,0 ng/ml oder höher oder auffälligen Befunden bei der digital-rektalen Untersuchung (DRE)
  • Patient mit negativer anfänglicher Urinkultur / Urinanalysetest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, sich einer transperinealen Prostatabiopsie zu unterziehen
  • Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
  • Patient, der nicht in der Lage ist, effektiv zu kommunizieren
  • Patient mit dokumentierter Cotrimoxazol-Allergie in der Anamnese
  • Patient, der vor einer Prostatabiopsie Antibiotika für andere Indikationen eingenommen hat
  • Patient mit Symptomen einer Harnwegsinfektion vor einer Prostatabiopsie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Patient mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotrimoxazol
Die Behandlungsgruppe erhält Cotrimoxazol Forte 960 mg p.o. q.d. 4 Stunden vor dem Biopsieverfahren.
Arzneimittel: Cotrimoxazol
Die Behandlungsgruppe erhält Cotrimoxazol Forte 960 mg p.o. q.d. 4 Stunden vor dem Biopsieverfahren.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält Placebo q.d. 4 Stunden vor dem Biopsieverfahren.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält Placebo q.d. 4 Stunden vor dem Biopsieverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Rate der Infektionskomplikationen, einschließlich Bakteriurie, Harnwegsinfektionen (UTI), HWI mit Fieber (fieberhafte HWI) und Sepsis, wird sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden
Inzidenz von Infektionskomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Rate der Infektionskomplikationen, einschließlich Bakteriurie, Harnwegsinfektionen (UTI), HWI mit Fieber (fieberhafte HWI) und Sepsis, wird sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe 7 Tage nach der Operation gemessen.
7 Tage
Inzidenz von Infektionskomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Rate der Infektionskomplikationen, einschließlich Bakteriurie, Harnwegsinfektionen (UTI), HWI mit Fieber (fieberhafte HWI) und Sepsis, wird sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe 14 Tage nach der Operation gemessen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wiederaufnahmerate wird auch in 7 Tagen postoperativ beurteilt.
7 Tage
Rate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wiederaufnahmerate wird auch 14 Tage postoperativ beurteilt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studienstuhl: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studienleiter: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Studienleiter: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Studienleiter: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-02-0154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren