Somministrazione della profilassi antibiotica per la biopsia prostatica transperineale nell'ospedale Cipto Mangunkusumo
Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli screening del cancro alla prostata saranno condotti in tutti i pazienti di età> 45 anni con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) attraverso il test del PSA e l'esame digitale del retto (DRE). Quelli con livelli di PSA di 4,0 ng/mL o superiori o altri risultati anormali su DRE saranno raccomandati per sottoporsi a biopsia prostatica transperineale. Inoltre, ai partecipanti verrà offerto di partecipare a questa sperimentazione clinica, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà antibiotico profilattico, mentre l'altro gruppo riceverà placebo.
Il processo di randomizzazione sarà condotto prima della procedura di biopsia. I computer genereranno numeri casuali, che divideranno i partecipanti in due gruppi. A questi numeri può accedere solo il monitor della ricerca (Unità di supporto alla ricerca clinica di IMERI FMUI), mentre gli investigatori, i chirurghi, i residenti e gli infermieri coinvolti saranno all'oscuro di queste informazioni. Per garantire l'accecamento del paziente, il placebo e il cotrimossazolo forte 960 mg saranno riformati il più identici possibile nella preparazione della capsula.
Gli esiti primari di questo studio clinico sono il tasso di complicanze da infezione perioperatoria, tra cui batteriuria, infezione del tratto urinario (UTI), UTI con febbre (UTI febbrile) e sepsi, in 24 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento. Gli esiti secondari di questa sperimentazione clinica sono il tasso di riammissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agus Rizal A. H. Hamid, MD, PhD
- Numero di telefono: +628111803377
- Email: rizalhamid.urology@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harun Wijanarko Kusuma Putra, MD, B.Med.Sci(Hons)
- Numero di telefono: +6281808912288
- Email: harun.wijanarko@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contatto:
- Agus Rizal AH Hamid, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +628111803377
- Email: rizalhamid.urology@gmail.com
-
Contatto:
- Yasmina Zahra Syadza, M.D.
- Numero di telefono: +6281314731670
- Email: syadza.yz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore di età >45 anni con livelli di PSA di 4,0 ng/mL o superiori o risultati anomali all'esame digitale del retto (DRE)
- Paziente con urinocoltura iniziale/test di analisi delle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di sottoporsi a biopsia prostatica transperineale
- Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca
- Paziente che non è in grado di comunicare in modo efficace
- Paziente con una storia documentata di allergia al cotrimossazolo
- Paziente che ha consumato antibiotici per altre indicazioni prima di sottoporsi a biopsia prostatica
- Paziente con sintomi di infezione del tratto urinario prima di sottoporsi a biopsia prostatica
- Paziente con una storia di disturbi da immunodeficienza o uso di corticosteroidi a lungo termine
- Paziente con una storia di cancro alla prostata
- Paziente con una storia di precedente biopsia prostatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cotrimossazolo
Il gruppo di trattamento riceverà Cotrimoxazole Forte 960 mg PO q.d. 4 ore prima della procedura di biopsia.
|
Il gruppo di trattamento riceverà Cotrimoxazole Forte 960 mg PO q.d. 4 ore prima della procedura di biopsia.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà placebo q.d. 4 ore prima della procedura di biopsia.
|
Il gruppo placebo riceverà placebo q.d. 4 ore prima della procedura di biopsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tasso di complicanze dell'infezione, tra cui batteriuria, infezione del tratto urinario (UTI), UTI con febbre (UTI febbrile) e sepsi, sarà misurato in entrambi i gruppi di trattamento e placebo nelle 24 ore postoperatorie.
|
24 ore
|
|
Incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il tasso di complicanze dell'infezione, tra cui batteriuria, infezione del tratto urinario (UTI), UTI con febbre (UTI febbrile) e sepsi, sarà misurato in entrambi i gruppi di trattamento e placebo in 7 giorni dopo l'intervento.
|
7 giorni
|
|
Incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il tasso di complicanze dell'infezione, tra cui batteriuria, infezione del tratto urinario (UTI), UTI con febbre (UTI febbrile) e sepsi, sarà misurato in entrambi i gruppi di trattamento e placebo in 14 giorni dopo l'intervento.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il tasso di riammissione sarà valutato anche in 7 giorni dopo l'intervento.
|
7 giorni
|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il tasso di riammissione sarà valutato anche in 14 giorni dopo l'intervento.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Cattedra di studio: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Direttore dello studio: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
- Direttore dello studio: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
- Direttore dello studio: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-02-0154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .