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Administración de Profilaxis Antibiótica para Biopsia Transperineal de Próstata en el Hospital Cipto Mangunkusumo

30 de julio de 2021 actualizado por: dr. Agus Rizal Ardy Hariandy Hamid, Sp.U(K), Ph.D, Indonesia University

Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal de RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de complicaciones por infección perioperatoria en la biopsia de próstata transperineal entre el grupo que recibe antibiótico profiláctico y el grupo que recibe placebo. Los tipos de infección estudiados incluyeron bacteriuria, infección del tracto urinario (ITU), ITU con fiebre (ITU febril) y sepsis. Este estudio planteó la hipótesis de que la administración de antibióticos profilácticos durante la biopsia de próstata transperineal daría lugar a tasas más bajas de complicaciones por infección perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán exámenes de detección de cáncer de próstata en todos los pacientes mayores de 45 años con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) mediante prueba de PSA y examen rectal digital (DRE). A aquellos con niveles de PSA de 4,0 ng/mL o más u otros hallazgos anormales en el DRE se les recomendará que se sometan a una biopsia prostática transperineal. Además, se ofrecerá a los participantes participar en este ensayo clínico, en el que los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo recibirá un antibiótico profiláctico, mientras que el otro grupo recibirá un placebo.

El proceso de aleatorización se llevará a cabo antes del procedimiento de biopsia. Las computadoras generarán números aleatorios, lo que pondrá a los participantes en dos grupos. Estos números solo pueden ser accedidos por el monitor de investigación (Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica de IMERI FMUI), mientras que los investigadores, cirujanos, residentes y enfermeras involucrados estarán cegados a esta información. Para asegurar el cegamiento del paciente, el placebo y el cotrimoxazol forte 960 mg se reformarán de la forma más idéntica posible en la preparación de cápsulas.

Los resultados primarios de este ensayo clínico son la tasa de complicaciones de infecciones perioperatorias, que incluyen bacteriuria, infección del tracto urinario (ITU), ITU con fiebre (ITU febril) y sepsis, en 24 horas, 7 días y 14 días después de la operación. Los resultados secundarios de este ensayo clínico son la tasa de readmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harun Wijanarko Kusuma Putra, MD, B.Med.Sci(Hons)
  • Número de teléfono: +6281808912288
  • Correo electrónico: harun.wijanarko@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yasmina Zahra Syadza, M.D.
          • Número de teléfono: +6281314731670
          • Correo electrónico: syadza.yz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con síntomas del tracto urinario inferior mayor de 45 años con niveles de PSA de 4,0 ng/mL o más o hallazgos anormales en el examen rectal digital (DRE)
  • Paciente con urocultivo/análisis de orina inicial negativo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a someterse a una biopsia prostática transperineal
  • Pacientes que se nieguen a participar en la investigación.
  • Paciente que no puede comunicarse de manera efectiva.
  • Paciente con antecedentes documentados de alergia a cotrimoxazol
  • Paciente que ha consumido antibióticos por otras indicaciones antes de someterse a una biopsia de próstata
  • Paciente con síntomas de infección del tracto urinario previo a la biopsia prostática
  • Paciente con antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia o uso prolongado de corticosteroides
  • Paciente con antecedentes de cáncer de próstata
  • Paciente con antecedentes de biopsia prostática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cotrimoxazol
El grupo de tratamiento recibirá Cotrimoxazole Forte 960 mg PO q.d. 4 horas antes del procedimiento de biopsia.
Droga: Cotrimoxazol
El grupo de tratamiento recibirá Cotrimoxazole Forte 960 mg PO q.d. 4 horas antes del procedimiento de biopsia.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá placebo q.d. 4 horas antes del procedimiento de biopsia.
Droga: Placebo
El grupo de placebo recibirá placebo q.d. 4 horas antes del procedimiento de biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones de la infección
Periodo de tiempo: 24 horas
La tasa de complicaciones de la infección, incluida la bacteriuria, la infección del tracto urinario (ITU), la ITU con fiebre (ITU febril) y la sepsis, se medirá en los grupos de tratamiento y placebo en las 24 horas posteriores a la operación.
24 horas
Incidencia de complicaciones de la infección
Periodo de tiempo: 7 días
La tasa de complicaciones de la infección, incluida la bacteriuria, la infección del tracto urinario (ITU), la ITU con fiebre (ITU febril) y la sepsis, se medirá en los grupos de tratamiento y placebo en los 7 días posteriores a la operación.
7 días
Incidencia de complicaciones de la infección
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de complicaciones de la infección, incluida la bacteriuria, la infección del tracto urinario (ITU), la ITU con fiebre (ITU febril) y la sepsis, se medirá en los grupos de tratamiento y placebo en los 14 días posteriores a la operación.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 7 días
La tasa de readmisión también se evaluará en 7 días después de la operación.
7 días
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de readmisión también se evaluará en 14 días después de la operación.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Silla de estudio: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Director de estudio: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Director de estudio: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Director de estudio: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-02-0154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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