Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af antibiotikaprofylakse til transperineal prostatabiopsi på Cipto Mangunkusumo Hospital

30. juli 2021 opdateret af: dr. Agus Rizal Ardy Hariandy Hamid, Sp.U(K), Ph.D, Indonesia University

Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal af RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne antallet af perioperative infektionskomplikationer i transperineal prostatabiopsi mellem gruppen, der modtager profylaktisk antibiotika, og gruppen, der modtager placebo. De undersøgte infektionstyper omfattede bakteriuri, urinvejsinfektion (UVI), UVI med feber (febril UVI) og sepsis. Denne undersøgelse antog, at administration af profylaktiske antibiotika under transperineal prostatabiopsi ville resultere i lavere frekvenser af perioperative infektionskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancerscreeninger vil blive udført hos alle patienter i alderen >45 år med symptomer på nedre urinveje (LUTS) gennem PSA-test og digital rektal undersøgelse (DRE). Dem med PSA-niveauer på 4,0 ng/ml eller højere eller andre unormale fund på DRE vil blive anbefalet at gennemgå transperineal prostatabiopsi. Derudover vil deltagerne blive tilbudt at deltage i dette kliniske forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage profylaktisk antibiotika, mens den anden gruppe vil modtage placebo.

Randomiseringsprocessen vil blive udført før biopsiproceduren. Computere vil generere tilfældige tal, som vil dele deltagerne i to grupper. Disse numre kan kun tilgås af forskningsmonitoren (Clinical Research Supporting Unit of IMERI FMUI), mens de involverede efterforskere, kirurger, beboere og sygeplejersker vil være blinde for denne information. For at sikre patientens blinding vil placebo og cotrimoxazol forte 960 mg blive reformeret så identisk som muligt i kapselpræparation.

De primære resultater af dette kliniske forsøg er frekvensen af ​​perioperative infektionskomplikationer, inklusive bakteriuri, urinvejsinfektion (UTI), UVI med feber (febril UVI) og sepsis, i 24 timer, 7 dage og 14 dage postoperativt. De sekundære resultater af dette kliniske forsøg er genindlæggelsesraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomer fra de nedre urinveje i alderen >45 år med enten PSA-niveauer på 4,0 ng/ml eller højere eller unormale fund ved digital rektalundersøgelse (DRE)
  • Patient med negativ initial urinkultur/urinanalysetest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at gennemgå transperineal prostatabiopsi
  • Patienter, der nægter at deltage i forskningen
  • Patient, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt
  • Patient med en dokumenteret historie med cotrimoxazolallergi
  • Patient, der har indtaget antibiotika til andre indikationer, inden han har gennemgået prostatabiopsi
  • Patient med urinvejsinfektionssymptomer forud for prostatabiopsi
  • Patient med en historie med immundefektsygdomme eller langvarig brug af kortikosteroider
  • Patient med en historie med prostatacancer
  • Patient med tidligere prostatabiopsi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cotrimoxazol
Behandlingsgruppen vil modtage Cotrimoxazol Forte 960 mg PO q.d. 4 timer før biopsiproceduren.
Medicin: Cotrimoxazol
Behandlingsgruppen vil modtage Cotrimoxazol Forte 960 mg PO q.d. 4 timer før biopsiproceduren.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo q.d. 4 timer før biopsiproceduren.
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo q.d. 4 timer før biopsiproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​infektionskomplikationer, herunder bakteriuri, urinvejsinfektion (UVI), UVI med feber (febril UVI) og sepsis, vil blive målt i både behandlings- og placebogrupper i 24 timer postoperativt.
24 timer
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af ​​infektionskomplikationer, herunder bakteriuri, urinvejsinfektion (UVI), UVI med feber (febril UVI) og sepsis, vil blive målt i både behandlings- og placebogrupper i 7 dage postoperativt.
7 dage
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 14 dage
Hyppigheden af ​​infektionskomplikationer, herunder bakteriuri, urinvejsinfektion (UVI), UVI med feber (febril UVI) og sepsis, vil blive målt i både behandlings- og placebogrupper i 14 dage postoperativt.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
Genindlæggelsesraten vil også blive vurderet 7 dage postoperativt.
7 dage
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Genindlæggelsesraten vil også blive vurderet 14 dage efter operationen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studiestol: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studieleder: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Studieleder: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Studieleder: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-02-0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner