Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání antibiotické profylaxe pro transperineální biopsii prostaty v nemocnici Cipto Mangunkusumo

30. července 2021 aktualizováno: dr. Agus Rizal Ardy Hariandy Hamid, Sp.U(K), Ph.D, Indonesia University

Pemberian Antibiotika Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal od RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat míru perioperačních infekčních komplikací při transperineální biopsii prostaty mezi skupinou, která dostávala profylaktická antibiotika, a skupinou, která dostávala placebo. Typy studovaných infekcí zahrnovaly bakteriurii, infekci močových cest (UTI), UTI s horečkou (febrilní UTI) a sepsi. Tato studie předpokládala, že podávání profylaktických antibiotik během transperineální biopsie prostaty povede k nižší četnosti perioperačních infekčních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening rakoviny prostaty bude proveden u všech pacientů ve věku > 45 let se symptomy dolních močových cest (LUTS) prostřednictvím testu PSA a digitálního rektálního vyšetření (DRE). Těm, kteří mají hladiny PSA 4,0 ng/ml nebo vyšší, nebo jiné abnormální nálezy na DRE, bude doporučeno podstoupit transperineální biopsii prostaty. Kromě toho bude účastníkům nabídnuta účast v této klinické studii, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina dostane profylaktická antibiotika, zatímco druhá skupina dostane placebo.

Randomizační proces bude proveden před postupem biopsie. Počítače vygenerují náhodná čísla, která rozdělí účastníky do dvou skupin. K těmto číslům má přístup pouze monitorující výzkum (Podpůrná jednotka klinického výzkumu IMERI FMUI), zatímco zúčastnění vyšetřovatelé, chirurgové, rezidenti a sestry budou vůči těmto informacím zaslepeni. Aby bylo zajištěno zaslepení pacienta, budou placebo a kotrimoxazol forte 960 mg při přípravě tobolek co nejvíce identické.

Primárními výsledky této klinické studie je míra perioperačních infekčních komplikací, včetně bakteriurie, infekce močových cest (UTI), UTI s horečkou (febrilní UTI) a sepse, za 24 hodin, 7 dní a 14 dní po operaci. Sekundárními výsledky této klinické studie je míra readmise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Harun Wijanarko Kusuma Putra, MD, B.Med.Sci(Hons)
  • Telefonní číslo: +6281808912288
  • E-mail: harun.wijanarko@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s příznaky dolních močových cest ve věku >45 let s hladinami PSA 4,0 ng/ml nebo vyššími nebo abnormálními nálezy při digitálním rektálním vyšetření (DRE)
  • Pacient s negativním počátečním kultivačním/rozborovým testem moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit transperineální biopsii prostaty
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu
  • Pacient, který není schopen efektivně komunikovat
  • Pacient s dokumentovanou anamnézou alergie na kotrimoxazol
  • Pacient, který před biopsií prostaty užil antibiotika z jiných indikací
  • Pacient s příznaky infekce močových cest před podstoupením biopsie prostaty
  • Pacient s anamnézou poruch imunity nebo dlouhodobého užívání kortikosteroidů
  • Pacient s anamnézou rakoviny prostaty
  • Pacient s předchozí biopsií prostaty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kotrimoxazol
Léčebná skupina bude dostávat Cotrimoxazol Forte 960 mg PO q.d. 4 hodiny před výkonem biopsie.
Lék: Kotrimoxazol
Léčebná skupina bude dostávat Cotrimoxazol Forte 960 mg PO q.d. 4 hodiny před výkonem biopsie.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat placebo q.d. 4 hodiny před výkonem biopsie.
Lék: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat placebo q.d. 4 hodiny před výkonem biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 24 hodin
Míra infekčních komplikací, včetně bakteriurie, infekce močových cest (UTI), UTI s horečkou (febrilní UTI) a sepse, bude měřena jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem za 24 hodin po operaci.
24 hodin
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 7 dní
Míra infekčních komplikací, včetně bakteriurie, infekce močových cest (UTI), UTI s horečkou (febrilní UTI) a sepse, bude měřena jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem 7 dní po operaci.
7 dní
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 14 dní
Míra infekčních komplikací, včetně bakteriurie, infekce močových cest (UTI), UTI s horečkou (febrilní UTI) a sepse, bude měřena jak ve skupině léčené, tak ve skupině s placebem za 14 dní po operaci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přebírání
Časové okno: 7 dní
Po 7 dnech po operaci bude také posouzena míra opětovného přijetí.
7 dní
Míra zpětného přebírání
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech po operaci bude také posouzena míra readmise.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D., Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studijní židle: Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons), Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Ředitel studie: Syamsu Hudaya, M.D., Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Ředitel studie: Hendy Mirza, M.D., Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
  • Ředitel studie: Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D., Universitas Indonesia, Depok - Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-02-0154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit