Cipto Mangunkusumo病院における経会陰前立腺生検のための抗生物質予防投与
2021年7月30日 更新者：dr. Agus Rizal Ardy Hariandy Hamid, Sp.U(K), Ph.D、Indonesia University
Pemberian Antibiotik Profilaksis Pada Biopsi Prostat Transperineal di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo: Uji Klinis Acak Terkontrol
この無作為対照試験は、経会陰前立腺生検における周術期感染合併症の発生率を、予防的抗生物質を投与されたグループとプラセボを投与されたグループとで比較することを目的としています。
研究された感染症の種類には、細菌尿、尿路感染症（UTI）、発熱を伴うUTI（熱性UTI）、および敗血症が含まれます。
この研究では、経会陰前立腺生検中に予防的抗生物質を投与すると、周術期感染合併症の発生率が低下するという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんのスクリーニングは、PSA検査および直腸指診（DRE）を通じて、下部尿路症状（LUTS）を有する45歳以上のすべての患者に実施されます。 PSA 値が 4.0 ng/mL 以上の場合、または DRE でその他の異常所見がある場合は、経会陰前立腺生検を受けることをお勧めします。 さらに、参加者はこの臨床試験に参加するよう提案され、参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
無作為化プロセスは、生検手順の前に実施されます。 コンピューターが乱数を生成し、参加者を 2 つのグループに分けます。 これらの番号は研究モニター (IMERI FMUI の臨床研究支援ユニット) のみがアクセスできますが、関係する研究者、外科医、レジデント、および看護師はこの情報を知らされません。 患者の盲検化を確実にするために、プラセボとコトリモキサゾール フォルテ 960 mg は、カプセルの調製において可能な限り同一に再形成されます。
この臨床試験の主な結果は、術後 24 時間、7 日、および 14 日における、細菌尿、尿路感染症 (UTI)、発熱を伴う UTI (熱性 UTI)、敗血症などの周術期感染合併症の発生率です。 この臨床試験の副次的な結果は、再入院率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agus Rizal A. H. Hamid, MD, PhD
- 電話番号：+628111803377
- メール：rizalhamid.urology@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harun Wijanarko Kusuma Putra, MD, B.Med.Sci(Hons)
- 電話番号：+6281808912288
- メール：harun.wijanarko@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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コンタクト：
- Agus Rizal AH Hamid, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+628111803377
- メール：rizalhamid.urology@gmail.com
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コンタクト：
- Yasmina Zahra Syadza, M.D.
- 電話番号：+6281314731670
- メール：syadza.yz@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PSA値4.0ng/mL以上または直腸指診（DRE）で異常所見のある45歳以上の下部尿路症状のある患者
- 初回尿培養・尿検査が陰性の患者
除外基準:
- 経会陰前立腺生検を拒否する患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 効果的なコミュニケーションができない患者
- -コトリモキサゾールアレルギーの記録された病歴を持つ患者
- -前立腺生検を受ける前に他の適応症のために抗生物質を消費した患者
- -前立腺生検を受ける前に尿路感染症の症状がある患者
- -免疫不全疾患の病歴または長期のコルチコステロイド使用歴のある患者
- 前立腺がんの既往歴のある患者
- 前立腺生検の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コトリモキサゾール
治療群には、コトリモキサゾール フォルテ 960 mg PO q.d. が投与されます。生検手順の4時間前。
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治療群には、コトリモキサゾール フォルテ 960 mg PO q.d. が投与されます。生検手順の4時間前。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、プラセボを q.d. 投与します。生検手順の4時間前。
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プラセボ群には、プラセボを q.d. 投与します。生検手順の4時間前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染合併症の発生率
時間枠：24時間
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細菌尿、尿路感染症（UTI）、発熱を伴うUTI（熱性UTI）、および敗血症を含む感染合併症の割合は、術後24時間で治療群とプラセボ群の両方で測定されます。
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24時間
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感染合併症の発生率
時間枠：7日
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細菌尿、尿路感染症（UTI）、発熱を伴うUTI（熱性UTI）、および敗血症を含む感染合併症の割合は、術後7日間で治療群とプラセボ群の両方で測定されます。
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7日
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感染合併症の発生率
時間枠：14日間
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細菌尿、尿路感染症（UTI）、発熱を伴うUTI（熱性UTI）、および敗血症を含む感染合併症の割合は、手術後14日間で治療群とプラセボ群の両方で測定されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：7日
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再入院率も術後7日で評価されます。
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7日
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再入院率
時間枠：14日間
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再入院率も術後14日で評価されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agus Rizal A. H. Hamid, M.D, Ph.D.、Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- スタディチェア：Harun Wijanarko Kusuma Putra, M.D, B.Med.Sci(Hons)、Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- スタディディレクター：Syamsu Hudaya, M.D.、Fatmawati General Hospital, Jakarta - Indonesia
- スタディディレクター：Hendy Mirza, M.D.、Persahabatan Central General Hospital, Jakarta - Indonesia
- スタディディレクター：Dyandra Parikesit, B.Med.Sc., M.D.、Universitas Indonesia, Depok - Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (予想される)
2023年7月6日
研究の完了 (予想される)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。