성인 건강한 지원자(COVID-19)의 SARS-CoV-2에 대한 재조합 단백질 RBD 후보 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당일 18-39세 사이의 성인 남성 또는 여성.
• 예정된 방문, 실험실 테스트, 완전한 일지 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18~40Kg/m2.
• 선별 검사 시 또는 첫 번째 백신 접종 이전에 SARS-CoV-2 S 당단백질에 대한 COVID19 음성 PCR 검사 및 음성 혈청 IgG 결합 항체 반응.
• 각 주사 전후 4주 이내에 다른 모든 백신을 피할 의향이 있습니다. 계절 인플루엔자 예방접종은 접종 전후 최소 14일 이후에 접종하면 허용됩니다.
• 가임 여성은 연구가 포함되기 전과 각 예방접종 전에 소변에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성의 경우, 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있거나 스크리닝 방문부터 마지막 ​​주사 후 8주까지 성행위를 금합니다.
• 수컷이고 불임 수술을 받지 않은 경우, 마지막 주사 후 18주까지 선별 검사에서 여성 파트너의 임신을 피할 의향이 있습니다.
• 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중인 사람.
• 스크리닝 시 또는 각 백신 접종 전 양성 임신 테스트.
• 임의의 의학적 질병(급성, 아급성, 간헐적 또는 만성) 또는 조사관의 의견에 따라 지원자의 안전을 위태롭게 하거나, 백신 접종을 불가능하게 하거나, 결과의 해석을 위태롭게 하는 상태.
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력(예: 진행 중인 심한 우울증, 입원 환자 정신과 시설에 입원한 병력, 최근 자살 생각, 자살 시도의 병력, 양극성 장애, 성격 장애, 알코올 및 약물 의존, 심각한 섭식 장애, 정신병, 기분 안정제 또는 항정신병 약물 사용).
• 현재 매일 약을 복용해야 하는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 천식)의 병력 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화)의 치료가 필요한 경우.
• 성인으로서 고혈압(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환)을 포함한 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 심근염 또는 심낭염의 병력.
• 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 편두통, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염)의 병력.
• 허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성 중증 감염.
• 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
• 각 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병은 연구자의 의견으로 안전성 매개변수의 평가를 방해할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 90일 이내의 연구 약물 사용 또는 첫 번째 연구 백신 접종 후 12개월 이내에 연구 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 다른 연구에 참여할 계획.
• 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 식품, 약물, 백신 또는 약제와 관련된 기타 중요한 반응을 포함한 과민성 또는 중증 알레르기 반응의 병력.
• COVID-19 백신 HIPRA의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 첫 연구 백신접종 전 2개월 이내에 임의의 면역억제제, 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물의 사용; 또는 마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 면역 억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 첫 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 기타 면역억제제를 투여받은 자.
• 알려진 응고 장애(의인성 또는 선천성) 또는 혈액 질환.
• 알려진 출혈 장애(e-g-인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
• 만성 간 질환.
• 스크리닝 시 HIV 유형 1 또는 2 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Abs)에 대한 양성 검사.
• 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용 또는 기타 약물 남용(담배 제외).
• COVID-19 감염 이력.
• COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
• COVID-19에 대한 실험적 백신을 받은 적이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 15일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
• 연구 수행에 직접 참여하는 것.
• 연구자가 고려할 때 연구를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건 및/또는 실험실 결과.