Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant protein RBD-kandidatvaccine mod SARS-CoV-2 hos voksne raske frivillige (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd eller kvinder mellem 18-39 år på screeningsdagen.
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietest, komplette dagbøger og andre undersøgelsesprocedurer.
• Body Mass Index 18 til 40 kg/m2 ved screening.
• COVID19 negativ PCR-test og negativ serum-IgG-bindende antistofrespons på SARS-CoV-2 S-glykoproteinet ved screening eller før den første vaccination.
• Vil gerne undgå alle andre vacciner inden for 4 uger før og efter hver injektion. Sæsoninfluenzavaccination er tilladt, hvis den modtages mindst 14 dage før eller efter vaccinationen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i urin før inklusionen af ​​undersøgelsen og før hver vaccination.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder eller har praktiseret seksuel afholdenhed fra screeningsbesøget indtil 8 uger efter sidste indsprøjtning.
• Hvis mandlige og ikke steriliserede, villig til at undgå at imprægnere kvindelige partnere fra screening indtil 18 uger efter sidste injektion.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid eller planlægger at amme under undersøgelsen.
• Positiv graviditetstest ved screening eller før hver vaccination.
• Enhver medicinsk sygdom (akut, subakut, intermitterende eller kronisk) eller tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer den frivilliges sikkerhed, udelukker vaccination eller kompromitterer fortolkningen af ​​resultaterne.
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. igangværende svær depression, indlæggelseshistorie på et indlagt psykiatrisk hospital, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, alkohol- og stofafhængighed, svær spiseforstyrrelse, psykose, brug af humørstabilisatorer eller antipsykotisk medicin).
• Anamnese med respiratorisk sygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma), der kræver enhver daglig medicin i øjeblikket eller enhver behandling af respiratoriske sygdomseksacerbationer (f.eks. astmaeksacerbation) i de sidste 5 år.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom) eller historie med myocarditis eller pericarditis som voksen.
• Anamnese med neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste 3 år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller transversal myelitis).
• Igangværende malignitet eller nylig diagnosticeret malignitet inden for de seneste fem år, eksklusive basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner.
• Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt).
• Akut sygdom inden for 72 timer før hver vaccination, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerhedsparametre.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel ≤ 90 dage før studiestart eller planlægger at deltage i en anden forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/udstyr) inden for 12 måneder efter den første undersøgelsesvaccination.
• Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og andre signifikante reaktioner relateret til fødevarer, medicin, vacciner eller farmaceutiske midler.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i COVID-19-vaccinen HIPRA.
• Brug af ethvert immunsuppressivt middel, glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 2 måneder før første undersøgelsesvaccination; eller forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination.
• Modtog immunglobulin, blodafledte produkter eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
• Kendt forstyrrelse af koagulation (iatrogen eller medfødt) eller bloddyskrasier.
• Kendt blødningsforstyrrelse (e-g-faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
• Kronisk leversygdom.
• Positiv test for HIV type 1 eller 2 infektion, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV Abs) ved screening.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug eller andre stoffer (undtagen tobak).
• Historie om COVID-19-infektion.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
• Har nogensinde modtaget en eksperimentel vaccine mod COVID-19.
• Tæt kontakt med alle, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 15 dage før screeningsbesøget.
• At være direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Enhver tilstand og/eller laboratoriefund, som efter investigatorens overvejelse ville interferere med undersøgelsen eller bringe deltageren i fare.