Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat RBD à protéine recombinante contre le SRAS-CoV-2 chez des volontaires sains adultes (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 39 ans au jour du dépistage.
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire, aux journaux complets et aux autres procédures d'étude.
• Indice de Masse Corporelle 18 à 40 Kg/m2 au dépistage.
• Test PCR négatif COVID19 et réponse négative des anticorps de liaison IgG sériques à la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2 lors du dépistage ou avant la première vaccination.
• Disposé à éviter tous les autres vaccins dans les 4 semaines avant et après chaque injection. La vaccination contre la grippe saisonnière est autorisée si elle est reçue au moins 14 jours avant ou après la vaccination.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion de l'étude et avant chaque vaccination.
• Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ou ayant pratiqué l'abstinence sexuelle depuis la visite de dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière injection.
• S'il s'agit d'un homme et qu'il n'est pas stérilisé, prêt à éviter la fécondation des partenaires féminines du dépistage jusqu'à 18 semaines après la dernière injection.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou envisageant d'allaiter pendant l'étude.
• Test de grossesse positif lors du dépistage ou avant chaque vaccination.
• Toute maladie médicale (aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique) ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du volontaire, empêche la vaccination ou compromet l'interprétation des résultats.
• Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude (par exemple, dépression sévère en cours, antécédents d'admission dans un établissement psychiatrique pour patients hospitalisés, idées suicidaires récentes, antécédents de tentative de suicide, trouble bipolaire, trouble de la personnalité, dépendance à l'alcool et aux drogues, trouble alimentaire grave, psychose, utilisation de stabilisateurs de l'humeur ou de médicaments antipsychotiques).
• Antécédents de maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et asthme) nécessitant des médicaments quotidiens actuellement ou tout traitement des exacerbations de maladies respiratoires (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, y compris l'hypertension (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique) ou antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.
• Antécédents de troubles neurologiques ou neurodéveloppementaux (par exemple, migraines, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des 3 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse).
• Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes.
• Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale).
• Maladie aiguë dans les 72 heures précédant chaque vaccination qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des paramètres de sécurité.
• Utilisation de tout médicament expérimental ≤ 90 jours avant l'entrée à l'étude ou plan de participation à une autre recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 12 mois suivant la première vaccination à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke et autres réactions importantes liées à des aliments, des médicaments, des vaccins ou des agents pharmaceutiques.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin COVID-19 HIPRA.
• Utilisation de tout immunosuppresseur, glucocorticoïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 mois précédant la première vaccination à l'étude ; ou anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois suivant la dernière vaccination.
• A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
• Troubles connus de la coagulation (iatrogènes ou congénitaux) ou dyscrasies sanguines.
• Trouble hémorragique connu (déficit en facteur e-g, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
• Maladie chronique du foie.
• Test positif pour l'infection par le VIH de types 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage.
• Abus actuel suspecté ou connu d'alcool ou de toute autre substance (à l'exception du tabac).
• Antécédents d'infection au COVID-19.
• Réception de médicaments destinés à prévenir la COVID-19.
• A déjà reçu un vaccin expérimental contre le COVID-19.
• Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 15 jours précédant la visite de dépistage.
• Participer directement à la conduite de l'étude.
• Toute condition et / ou résultat de laboratoire qui, à l'examen de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou mettrait en danger le participant.