Badanie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki rekombinowanego białka RBD przeciwko SARS-CoV-2 u dorosłych zdrowych ochotników (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 39 lat w dniu badania przesiewowego.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych, pełnych dzienników i innych procedur badawczych.
• Wskaźnik masy ciała 18 do 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Ujemny wynik testu PCR na COVID19 i ujemna odpowiedź przeciwciał IgG w surowicy na glikoproteinę S SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym szczepieniem.
• Chęć uniknięcia wszystkich innych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed i po każdym wstrzyknięciu. Szczepienie przeciwko grypie sezonowej jest dozwolone, jeśli zostanie podane co najmniej 14 dni przed lub po szczepieniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i przed każdym szczepieniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym, chcące stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub praktykujące abstynencję seksualną od wizyty przesiewowej do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
• Jeśli mężczyzna i nie jest sterylizowany, chce uniknąć zapłodnienia partnerek przed badaniem przesiewowym do 18 tygodni po ostatnim zastrzyku.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub planujące karmienie piersią podczas badania.
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed każdym szczepieniem.
• Jakakolwiek choroba medyczna (ostra, podostra, okresowa lub przewlekła) lub stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu ochotnika, wyklucza szczepienie lub utrudnia interpretację wyników.
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu (np. trwająca ciężka depresja, historia przyjęcia do stacjonarnej placówki psychiatrycznej, niedawne myśli samobójcze, historia prób samobójczych, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, ciężkie zaburzenia odżywiania, psychoza, stosowanie leków stabilizujących nastrój lub leków przeciwpsychotycznych).
• Historia chorób układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma) wymagających obecnie przyjmowania jakichkolwiek codziennych leków lub leczenia zaostrzeń choroby układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie u osoby dorosłej.
• Historia chorób neurologicznych lub neurorozwojowych (np. migreny, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich 3 lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).
• Trwający nowotwór złośliwy lub niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje.
• Jakakolwiek choroba/stan związany z niedoborem odporności lub autoimmunologicznym (jatrogenny lub wrodzony).
• Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem, która w opinii badacza może zakłócić ocenę parametrów bezpieczeństwa.
• Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku ≤ 90 dni przed włączeniem do badania lub planowanie udziału w innym badaniu z udziałem badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
• Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, uogólnionej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i innych istotnych reakcji związanych z pokarmem, lekami, szczepionkami lub środkami farmaceutycznymi.
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki COVID-19 HIPRA.
• Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, glukokortykoidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania; lub przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
• Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Znane zaburzenia krzepnięcia (jatrogenne lub wrodzone) lub dyskrazje krwi.
• Znana skaza krwotoczna (niedobór czynnika g, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
• Przewlekła choroba wątroby.
• Pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV typu 1 lub 2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Abs) podczas badania przesiewowego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem tytoniu).
• Historia zakażenia COVID-19.
• Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
• Otrzymał kiedykolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID-19.
• Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 15 dni przed wizytą przesiewową.
• Bezpośredni udział w prowadzeniu badania.
• Każdy stan i/lub odkrycie laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na ryzyko.