成人の健康なボランティア（COVID-19）におけるSARS-CoV-2に対する組換えタンパク質RBD候補ワクチンの安全性と免疫原性研究

包含基準:

• スクリーニング当日の年齢が18歳から39歳までの成人男性または女性。
• -予定された訪問、実験室試験、完全な日記、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
• -スクリーニング時のBody Mass Index 18〜40 Kg / m2。
• スクリーニング時または最初のワクチン接種前に、COVID19陰性PCR検査およびSARS-CoV-2 S糖タンパク質に対する血清IgG結合抗体反応が陰性。
• -各注射の前後4週間以内に他のすべてのワクチンを避けたい。 季節性インフルエンザの予防接種は、予防接種の少なくとも 14 日前または 14 日後に受けた場合に許可されます。
• 出産の可能性のある女性は、研究を含める前および各ワクチン接種の前に、尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用するか、スクリーニング訪問から最後の注射の8週間後まで性的禁欲を実践しました。
• 男性で滅菌されていない場合は、最後の注射から18週間後まで、女性パートナーの妊娠を避けたいと考えています。
• -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある、または調査中に母乳育児を計画している。
• -スクリーニング時または各ワクチン接種前の妊娠検査陽性。
• -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性を損なう、ワクチン接種を妨げる、または結果の解釈を損なう医学的疾患（急性、亜急性、間欠的または慢性）または状態。
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神医学的状態の履歴（例：進行中の重度のうつ病、入院患者の精神科施設への入院歴、最近の自殺念慮、自殺未遂の履歴、双極性障害、人格障害、アルコールおよび薬物依存、重度の摂食障害、精神病、気分安定剤または抗精神病薬の使用）。
• -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患（COPD）および喘息）の病歴、または過去5年間の呼吸器疾患の増悪（例、喘息増悪）の治療。
• -高血圧を含む重大な心血管疾患の病歴（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
• -神経学的または神経発達状態の病歴（例、片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。
• -過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは許可されます。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾;重度の感染症を繰り返す。
• 自己免疫または免疫不全の疾患/状態 (医原性または先天性)。
• -治験責任医師の意見では、安全パラメータの評価を妨げる可能性がある各ワクチン接種の72時間前以内の急性疾患。
• -研究登録の90日前までの治験薬の使用、または最初の研究ワクチン接種後12か月以内に治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む別の研究に参加する予定。
• -過敏症またはアナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、および食物、薬物、ワクチンまたは医薬品に関連するその他の重大な反応を含む重度のアレルギー反応の病歴。
• -COVID-19ワクチンHIPRAの成分によって悪化する可能性があるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -免疫抑制剤、グルココルチコイド、またはその他の免疫修飾薬の使用 最初の研究ワクチン接種の2か月前;または最後のワクチン接種後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される。
• -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、またはその他の免疫抑制薬を投与された。
• -既知の凝固障害（医原性または先天性）または血液疾患。
• -既知の出血障害（例：g因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
• 慢性肝疾患。
• -スクリーニング時のHIV1型または2型感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Abs）の陽性検査。
• 現在のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の疑いまたは既知のもの（タバコを除く）。
• COVID-19感染の病歴。
• COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
• COVID-19 に対する実験的ワクチンを受けたことがある。
• -スクリーニング訪問前の15日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人の濃厚接触。
• 研究の実施に直接関与していること。
• -治験責任医師の検討により、研究を妨害したり、参加者を危険にさらしたりする条件および/または実験室の発見。