Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny s rekombinantním proteinem RBD proti SARS-CoV-2 u dospělých zdravých dobrovolníků (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-39 let v den screeningu.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy, kompletní deníky a další studijní postupy.
• Index tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m2 při screeningu.
• COVID19 negativní PCR test a negativní sérová IgG vazebná protilátková odpověď na SARS-CoV-2 S glykoprotein při screeningu nebo před první vakcinací.
• Ochotný vyhnout se všem ostatním vakcínám během 4 týdnů před a po každé injekci. Očkování proti sezónní chřipce je povoleno, pokud je provedeno alespoň 14 dní před nebo po očkování.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před zařazením do studie a před každým očkováním.
• Pokud je žena ve fertilním věku ochotná používat vysoce účinné metody antikoncepce nebo praktikovala sexuální abstinenci od screeningové návštěvy do 8 týdnů po poslední injekci.
• Pokud je muž a není sterilizován, ochoten se vyhnout oplodnění partnerek ze screeningu do 18 týdnů po poslední injekci.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo plánuje kojit během studie.
• Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před každým očkováním.
• Jakékoli zdravotní onemocnění (akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické) nebo stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost dobrovolníka, znemožňuje očkování nebo kompromituje interpretaci výsledků.
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii (např. pokračující těžká deprese, anamnéza přijetí do lůžkového psychiatrického zařízení, nedávné sebevražedné myšlenky, anamnéza pokusu o sebevraždu, bipolární porucha, porucha osobnosti, závislost na alkoholu a drogách, těžké poruchy příjmu potravy, psychózy, užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotických léků).
• Anamnéza respiračního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a astma) vyžadující v současné době jakékoli denní léky nebo jakoukoli léčbu exacerbací respiračního onemocnění (např. exacerbace astmatu) v posledních 5 letech.
• Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně hypertenze (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční) nebo anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy v dospělosti.
• Neurologické nebo neurovývojové stavy (např. migrény, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních 3 letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida).
• Probíhající malignita nebo nedávná diagnóza malignity v posledních pěti letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce.
• Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozené).
• Akutní onemocnění do 72 hodin před každým očkováním, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení bezpečnostních parametrů.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku ≤ 90 dní před vstupem do studie nebo plán účasti na jiném výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) během 12 měsíců po první vakcinaci do studie.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a dalších významných reakcí souvisejících s jídlem, léky, vakcínami nebo farmaceutickými látkami.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny COVID-19 HIPRA.
• Použití jakýchkoli imunosupresiv, glukokortikoidů nebo jiných léků modifikujících imunitu během 2 měsíců před první vakcinací ve studii; nebo očekávání potřeby imunosupresivní léčby do 6 měsíců po poslední vakcinaci.
• Přijatý imunoglobulin, krevní deriváty nebo jiné imunosupresivní léky během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
• Známá porucha koagulace (iatrogenní nebo vrozená) nebo krevní dyskrazie.
• Známá porucha krvácení (nedostatek e-g-faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
• Chronické onemocnění jater.
• Pozitivní test na infekci HIV typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Abs) při screeningu.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné zneužívání návykových látek (kromě tabáku).
• Historie infekce COVID-19.
• Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
• Už jste někdy dostali experimentální vakcínu proti COVID-19.
• Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2, do 15 dnů před návštěvou screeningu.
• Být přímo zapojen do vedení studie.
• Jakýkoli stav a/nebo laboratorní nález, který by podle zvážení zkoušejícího narušil studii nebo ohrozil účastníka.