Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Protein-RBD-Kandidatenimpfstoffs gegen SARS-CoV-2 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer oder Frauen zwischen 18 und 39 Jahren am Tag des Screenings.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Labortests, vollständige Tagebücher und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Body-Mass-Index 18 bis 40 kg/m2 beim Screening.
• COVID19-negativer PCR-Test und negative Serum-IgG-bindende Antikörperantwort auf das SARS-CoV-2-S-Glykoprotein beim Screening oder vor der ersten Impfung.
• Bereitschaft, alle anderen Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor und nach jeder Injektion zu vermeiden. Eine saisonale Influenza-Impfung ist erlaubt, wenn sie mindestens 14 Tage vor oder nach der Impfung erfolgt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme der Studie und vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder sexuelle Abstinenz vom Screening-Besuch bis 8 Wochen nach der letzten Injektion praktiziert haben.
• Wenn männlich und nicht sterilisiert, bereit, schwangere weibliche Partner bis 18 Wochen nach der letzten Injektion vom Screening fernzuhalten.
• Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder plant, während der Studie zu stillen.
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder vor jeder Impfung.
• Alle medizinischen Erkrankungen (akut, subakut, intermittierend oder chronisch) oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden, eine Impfung ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
• Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigt (z. schwere Essstörung, Psychose, Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika).
• Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma), die derzeit tägliche Medikamente oder eine Behandlung von Exazerbationen von Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma-Exazerbation) in den letzten 5 Jahren erfordern.
• Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit) oder Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis als Erwachsener.
• Vorgeschichte von neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten 3 Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis).
• Andauernde Malignität oder kürzlich in den letzten fünf Jahren diagnostizierte Malignität mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die zulässig sind.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen.
• Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände (iatrogen oder angeboren).
• Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheitsparameter beeinträchtigen kann.
• Verwendung eines Prüfpräparats ≤ 90 Tage vor Studieneintritt oder geplante Teilnahme an einer anderen Forschung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studienimpfung.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Medikamenten, Impfstoffen oder pharmazeutischen Wirkstoffen.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs HIPRA verschlimmert werden.
• Verwendung von Immunsuppressiva, Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Studienimpfung; oder Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
• Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder andere immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
• Bekannte Gerinnungsstörung (iatrogen oder angeboren) oder Blutdyskrasie.
• Bekannte Blutungsstörung (e-g-Faktor-Mangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
• Chronische Lebererkrankung.
• Positiver Test auf HIV-Typ-1- oder -2-Infektion, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Abs) beim Screening.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch oder Missbrauch anderer Substanzen (außer Tabak).
• Geschichte der COVID-19-Infektion.
• Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
• Schon einmal einen experimentellen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten.
• Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch haben.
• Sie sind direkt an der Durchführung der Studie beteiligt.
• Jeder Zustand und/oder Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie stören oder den Teilnehmer gefährden würde.