Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino candidato RBD della proteina ricombinante contro SARS-CoV-2 in volontari sani adulti (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 39 anni al giorno dello screening.
• Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, test di laboratorio, diari completi e altre procedure di studio.
• Indice di massa corporea da 18 a 40 Kg/m2 allo screening.
• Test PCR COVID19 negativo e risposta anticorpale legante IgG sierica negativa alla glicoproteina S SARS-CoV-2 allo screening o prima della prima vaccinazione.
• Disposto a evitare tutti gli altri vaccini entro 4 settimane prima e dopo ogni iniezione. La vaccinazione contro l'influenza stagionale è consentita se ricevuta almeno 14 giorni prima o dopo la vaccinazione.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine prima dell'inclusione nello studio e prima di ogni vaccinazione.
• Se donna in età fertile, disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l'astinenza sessuale dalla visita di screening fino a 8 settimane dopo l'ultima iniezione.
• Se maschio e non sterilizzato, disposto a evitare di mettere incinta le partner femminili dallo screening fino a 18 settimane dopo l'ultima iniezione.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o prevede di allattare durante lo studio.
• Test di gravidanza positivo allo screening o prima di ogni vaccinazione.
• Qualsiasi malattia medica (acuta, subacuta, intermittente o cronica) o condizione che, a parere dello sperimentatore, compromette la sicurezza del volontario, preclude la vaccinazione o compromette l'interpretazione dei risultati.
• Anamnesi di grave condizione psichiatrica che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio (ad es. depressione grave in corso, storia di ricovero in una struttura psichiatrica ospedaliera, recente ideazione suicidaria, storia di tentativo di suicidio, disturbo bipolare, disturbo della personalità, dipendenza da alcol e droghe, grave disturbo alimentare, psicosi, uso di stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici).
• - Storia di malattie respiratorie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma) che richiedono attualmente farmaci giornalieri o qualsiasi trattamento di esacerbazioni di malattie respiratorie (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni.
• Storia di malattie cardiovascolari significative inclusa ipertensione (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica) o storia di miocardite o pericardite da adulto.
• Storia di condizioni neurologiche o di sviluppo neurologico (ad es. Emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi 3 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa).
• Malignità in corso o diagnosi recente di malignità negli ultimi cinque anni, esclusi i carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle, che sono consentiti.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti.
• Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (iatrogena o congenita).
• - Malattia acuta nelle 72 ore precedenti ogni vaccinazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei parametri di sicurezza.
• Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale ≤ 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 12 mesi dalla prima vaccinazione dello studio.
• Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative correlate a cibo, farmaci, vaccini o agenti farmaceutici.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino COVID-19 HIPRA.
• Uso di qualsiasi immunosoppressore, glucocorticoidi o altri farmaci immuno-modificanti entro 2 mesi prima della prima vaccinazione in studio; o previsione della necessità di un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione.
• - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
• Disturbi noti della coagulazione (iatrogeni o congeniti) o discrasie ematiche.
• Disturbo emorragico noto (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
• Malattia epatica cronica.
• Test positivo per infezione da HIV di tipo 1 o 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Abs) allo screening.
• Sospetto o noto abuso attuale di alcol o di qualsiasi altra sostanza (tranne il tabacco).
• Storia dell'infezione da COVID-19.
• Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
• Hai mai ricevuto un vaccino sperimentale contro il COVID-19.
• Contatto stretto di chiunque sia noto per avere l'infezione da SARS-CoV-2 entro 15 giorni prima della visita di screening.
• Essere direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• Qualsiasi condizione e/o risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o metterebbe a rischio il partecipante.