부스터 용량 시험

암 환자는 코로나19로 이환율이 증가하며 효과적인 예방접종 전략이 필요합니다. 많은 의료 규제 기관에서는 이 환자 그룹에 대해 표준 2회 접종 시리즈 이상으로 '부스터' 용량의 코로나19 백신을 투여할 것을 권장합니다. 따라서 SARS-CoV-2 및 우려되는 변종에 대한 이러한 추가 백신 용량의 효능을 연구하는 것은 면역이 저하된 환자 모집단에서 가장 중요합니다.

조사팀은 2회분의 mRNA 또는 1회분의 AD26.CoV2.S 백신을 접종하고 3차분의 mRNA 백신을 투여받은 암 환자에 동의한 전향적 단일군 임상 시험을 설계했습니다. 세 가지 mRNA 코로나 백신에 대해 반응이 없거나 낮은 반응을 보인 환자에게는 네 번째 mRNA 백신을 투여했습니다. 효능은 기준 시점과 4주차에 항스파이크 항체, T세포 활성, 중화 활성의 변화를 통해 평가했습니다.

첫 번째 추가 접종("3차 접종") 연구:

사전 동의 절차에 따라 환자는 연구에 등록됩니다. 스파이크 항체, T 세포 분석용 샘플, 바이오뱅크 샘플을 포함하는 기본 실험실 샘플을 채취한 후, 환자는 세 번째 mRNA 백신(처음에는 프로토콜당 BNT162b2, 나중에 식품 접종 후 세 번째 mRNA-1273 백신을 허용하도록 수정됨)을 접종받게 됩니다. 및 FDA는 2021년 가을에 '부스터' 용량을 승인했습니다. Ad26.CoV2.S 백신을 접종한 환자는 BNT162b2 추가 백신을 접종받게 됩니다. 후속 방문은 추가 접종 후 ~4주 및 4-6개월에 예정되어 있으며 실험실 샘플 수집이 반복됩니다.

두 번째 추가 접종("4차 접종") 연구:

3회 투여 후에도 혈청전환이 되지 않았거나 낮은 항체 반응(내부 Abbott 분석으로 측정 시 <1000 AU/mL)을 보인 환자의 경우, 2차 추가 투여("4차 투여")를 통한 '혼합 및 일치' 전략이 가정되었습니다. ")의 코로나19 백신은 혈청전환을 유도하고 체액성 항체 반응의 강화를 향상시킬 것입니다. 이를 연구하기 위해, mRNA 백신의 1차 추가 용량("3차 용량")을 받았고 검출할 수 없는 항-S 항체가 있거나 항-S 항체 수준이 <1000 AU/mL 이상인 환자를 측정하는 프로토콜이 설계되었습니다. 세 번째 투여 후 14일에는 mRNA 대 아데노바이러스 부스터("4차") 백신 투여량으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 반응은 2차 추가 접종("4차 접종") 후 4주째에 항-S 항체 결과 측정을 통해 평가됩니다. 전체 혈구 수(CBC), 정량적 면역글로불린 수준(IgG, IgA 및 IgM), 림프구 하위 집합, T 세포 반응 및 기준선 및 4주차 중화 활성이 각 환자에 대해 평가됩니다. 이 프로토콜을 시행한 후, 질병 통제 센터(CDC)는 혈소판 감소증 및 혈전증 증후군과 같은 드문 부작용에 대한 우려를 고려하여 아데노바이러스 백신보다 mRNA 백신을 우선적으로 투여해야 한다고 권고하는 성명을 발표했습니다. 이 권고에 따라 CDC 지침을 준수하기 위해 BNT162b2 백신의 네 번째 용량을 접종받는 코호트 모집을 허용하도록 프로토콜이 수정되었습니다.