Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška posilovací dávky

18. září 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Bezpečnost a účinnost posilovacích dávek vakcíny BNT162b2 u imunokompromitovaných pacientů s diagnózou rakoviny

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přeočkování vakcíny COVID u pacientů s rakovinou, u kterých se nevyvinula protilátka po sérii očkování proti COVID pro nouzové použití schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Známá diagnóza jakékoli malignity – aktivní nebo dokončená terapie
  • Během studia absolvoval osobní setkání ve studijním zařízení
  • Mít negativní vrchol IgG SARS-CoV-2 alespoň 14 dní po druhé dávce vakcín na bázi mRNA (Moderna nebo Pfizer/BioNTech) nebo 28 dní po jedné dávce vakcíny Johnson & Johnson na bázi adenoviru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli závažnou nežádoucí reakci na jakoukoli předchozí vakcínu proti COVID-19, která vedla k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci, měli příhody související s myokarditidou, trombózou a syndromem trombocytopenie nebo anafylaxi po jakékoli předchozí dávce vakcín COVID-19.
  • Pacienti, kteří měli zdokumentovanou infekci COVID-19 během 90 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací dávka
Biologický: Vakcína BNT162b2
podat další dávku mRNA vakcíny BNT162b2 pacientům s rakovinou, kteří mají negativní SARS-CoV-2 Spike IgG, alespoň 14 dní po 2 dávkách mRNA vakcín (BNT162b2/mRNA-1273) nebo 28 dní po Ad26CoV2 na bázi adenoviru .S vakcína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry sérokonverze pro protilátku spike SARS-CoV-2
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce
4 týdny po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit