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Prueba de dosis de refuerzo

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Seguridad y eficacia de dosis de refuerzo de la vacuna BNT162b2 en pacientes inmunocomprometidos con diagnóstico de cáncer

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un refuerzo de la vacuna COVID en pacientes con cáncer que no han desarrollado un anticuerpo después de la serie de vacunas COVID autorizadas para uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Diagnóstico conocido de cualquier malignidad, ya sea terapia activa o completa
  • Tuvo un encuentro en persona en una instalación de estudio durante el período de estudio
  • Tener un pico de IgG de SARS-CoV-2 negativo al menos 14 días después de la segunda dosis de las vacunas basadas en ARNm (Moderna o Pfizer/BioNTech) o 28 días después de una dosis única de la vacuna Johnson & Johnson basada en adenovirus.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que hayan tenido una reacción adversa grave a cualquier vacuna anterior contra el COVID-19 que haya resultado en una visita a la sala de emergencias u hospitalización, hayan tenido eventos relacionados con miocarditis, trombosis y síndrome de trombocitopenia o anafilaxia a cualquier dosis previa de las vacunas contra el COVID-19.
  • Pacientes que hayan tenido una infección por COVID-19 documentada en los 90 días previos al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de refuerzo
Biológico: Vacuna BNT162b2
administre una dosis adicional de la vacuna de ARNm BNT162b2 a pacientes con cáncer que tengan un SARS-CoV-2 Spike IgG negativo al menos 14 días después de 2 dosis de las vacunas de ARNm (BNT162b2/mRNA-1273) o 28 días después de la vacuna Ad26CoV2 basada en adenovirus .S vacuna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión para el anticuerpo de pico SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo
4 semanas después de la dosis de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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