Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бустерной дозы

18 сентября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Безопасность и эффективность бустерных доз вакцины BNT162b2 у пациентов с ослабленным иммунитетом и диагнозом рака

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности бустерной вакцины против COVID у пациентов с раком, у которых не выработалось антитело после серии вакцинаций против COVID, разрешенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Balazs Halmos
  • Номер телефона: 718-405-8404
  • Электронная почта: bahalmos@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Известный диагноз любого злокачественного новообразования - активная или завершенная терапия
  • Прошел личную встречу в учебном заведении в течение периода обучения
  • Иметь отрицательный выброс IgG к SARS-CoV-2 по крайней мере через 14 дней после введения второй дозы вакцины на основе мРНК (Moderna или Pfizer/BioNTech) или через 28 дней после однократной дозы вакцины Johnson & Johnson на основе аденовируса.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых была серьезная побочная реакция на какие-либо предшествующие вакцины против COVID-19, приводившая к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации, имели явления, связанные с миокардитом, тромбозом и синдромом тромбоцитопении или анафилаксией на любую предыдущую дозу вакцины против COVID-19.
  • Пациенты, у которых была подтверждена инфекция COVID-19 в течение 90 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бустерная доза
Биологический: Вакцина BNT162b2
ввести дополнительную дозу мРНК-вакцины BNT162b2 пациентам с онкологическими заболеваниями, у которых имеется отрицательный результат на антитела к SARS-CoV-2 Spike IgG, по крайней мере через 14 дней после введения 2 доз мРНК-вакцины (BNT162b2/мРНК-1273) или через 28 дней после вакцины Ad26CoV2 на основе аденовируса. вакцина .S.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели сероконверсии для шиповидных антител SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
Через 4 недели после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина BNT162b2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться