Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med boosterdosis

18. september 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af boosterdoser af BNT162b2-vaccine hos immunkompromitterede patienter med en kræftdiagnose

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en COVID-vaccinebooster hos patienter med cancer, som ikke har udviklet et antistof efter US Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorized COVID-vaccinationsserie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kendt diagnose af enhver malignitet - enten aktiv eller afsluttet behandling
  • Gennemgået et personligt møde på en studiefacilitet i løbet af studieperioden
  • Har en negativ SARS-CoV-2 spike IgG mindst 14 dage efter den anden dosis af de mRNA-baserede vacciner (Moderna eller Pfizer/BioNTech) eller 28 dage efter en enkelt dosis af den adenovirus-baserede Johnson & Johnson-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en alvorlig bivirkning på tidligere COVID-19-vacciner, der har resulteret i skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, havde hændelser relateret til myokarditis, trombose og trombocytopeni-syndrom eller anafylaksi i forhold til en tidligere dosis af COVID-19-vaccinerne.
  • Patienter, der har haft en dokumenteret COVID-19-infektion i de 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster dosis
Biologisk: BNT162b2-vaccine
administrere en yderligere dosis af BNT162b2 mRNA-vaccinen til patienter med cancer, som har en negativ SARS-CoV-2 Spike IgG mindst 14 dage efter 2 doser af mRNA-vaccinerne (BNT162b2/mRNA-1273) eller 28 dage efter den adenoviral baserede Ad26CoV2 .S-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastigheder for SARS-CoV-2 spike-antistof
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis
4 uger efter boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BNT162b2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner