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Essai de dose de rappel

18 septembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Innocuité et efficacité des doses de rappel du vaccin BNT162b2 chez les patients immunodéprimés avec un diagnostic de cancer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un rappel de vaccin COVID chez les patients atteints de cancer qui n'ont pas développé d'anticorps après la série de vaccinations COVID autorisées à usage d'urgence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic connu de toute tumeur maligne - traitement actif ou terminé
  • Avoir subi une rencontre en personne dans un établissement d'étude pendant la période d'étude
  • Avoir une IgG de pointe SARS-CoV-2 négative au moins 14 jours après la deuxième dose des vaccins à base d'ARNm (Moderna ou Pfizer/BioNTech) ou 28 jours après une dose unique du vaccin Johnson & Johnson à base d'adénovirus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu une réaction indésirable grave à l'un des vaccins COVID-19 antérieurs entraînant une visite aux urgences ou une hospitalisation, ont eu des événements liés à la myocardite, à la thrombose et au syndrome de thrombocytopénie ou à l'anaphylaxie à toute dose antérieure des vaccins COVID-19.
  • Patients ayant eu une infection COVID-19 documentée dans les 90 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de rappel
Biologique: Vaccin BNT162b2
administrer une dose supplémentaire du vaccin à ARNm BNT162b2 aux patients atteints de cancer qui ont un SARS-CoV-2 Spike IgG négatif au moins 14 jours après 2 doses des vaccins à ARNm (BNT162b2/mRNA-1273) ou 28 jours après l'Ad26CoV2 à base d'adénovirus .S vaccin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion pour l'anticorps de pointe SARS-CoV-2
Délai: 4 semaines après la dose de rappel
4 semaines après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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