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Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)

2021년 10월 14일 업데이트: Nordic Pharma SAS

Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis

This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.

The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75007
    - Nordic Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.

설명

Inclusion Criteria:

Major patient (age ≥ 18 years)
Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.

Exclusion Criteria:

Patient participating in an interventional study in rheumatology
Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies. 기간: 12 months after inclusion	Not provided as Outcome 1 is blinded	12 months after inclusion

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Main criteria analysis 기간: 24 months after inclusion	Same Outcome 1, but at 24 month. This outcome is blinded too.	24 months after inclusion
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids 기간: 12 and 24 months after inclusion	delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...	12 and 24 months after inclusion
Disease outcome 기간: 12 and 24 months after inclusion	disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))	12 and 24 months after inclusion
Patient adherence to treatment 기간: 12 and 24 months after inclusion	The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).	12 and 24 months after inclusion
Fatigue and pain 기간: 12 and 24 months after inclusion	Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).	12 and 24 months after inclusion
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) 기간: 12 and 24 months after inclusion	This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.	12 and 24 months after inclusion
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision" 기간: 12 and 24 months after inclusion	This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient). They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision". Five answers are possible from "fully" to "not at all".	12 and 24 months after inclusion
Care path at the end of the visit 기간: 12 and 24 months after inclusion	The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)	12 and 24 months after inclusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Pharma SAS

수사관

연구 책임자: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
수석 연구원: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
수석 연구원: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nîmes
수석 연구원: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
수석 연구원: Éric SENBEL, Dr, Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)