Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)
14 października 2021 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS
Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis
This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.
The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.
Opis
Inclusion Criteria:
- Major patient (age ≥ 18 years)
- Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
- Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
- Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
- Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.
Exclusion Criteria:
- Patient participating in an interventional study in rheumatology
- Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies.
Ramy czasowe: 12 months after inclusion
|
Not provided as Outcome 1 is blinded
|
12 months after inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Main criteria analysis
Ramy czasowe: 24 months after inclusion
|
Same Outcome 1, but at 24 month.
This outcome is blinded too.
|
24 months after inclusion
|
|
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Disease outcome
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Patient adherence to treatment
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Fatigue and pain
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision"
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient).
They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision".
Five answers are possible from "fully" to "not at all".
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Care path at the end of the visit
Ramy czasowe: 12 and 24 months after inclusion
|
The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)
|
12 and 24 months after inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
- Główny śledczy: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
- Główny śledczy: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nimes
- Główny śledczy: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
- Główny śledczy: Éric SENBEL, Dr, Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATEGE 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .