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Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis

This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.

The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Nordic Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Major patient (age ≥ 18 years)
  • Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
  • Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
  • Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
  • Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional study in rheumatology
  • Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies.
Zeitfenster: 12 months after inclusion
Not provided as Outcome 1 is blinded
12 months after inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main criteria analysis
Zeitfenster: 24 months after inclusion
Same Outcome 1, but at 24 month. This outcome is blinded too.
24 months after inclusion
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...
12 and 24 months after inclusion
Disease outcome
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))
12 and 24 months after inclusion
Patient adherence to treatment
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).
12 and 24 months after inclusion
Fatigue and pain
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).
12 and 24 months after inclusion
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.
12 and 24 months after inclusion
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision"
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient). They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision". Five answers are possible from "fully" to "not at all".
12 and 24 months after inclusion
Care path at the end of the visit
Zeitfenster: 12 and 24 months after inclusion
The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)
12 and 24 months after inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
  • Hauptermittler: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
  • Hauptermittler: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nimes
  • Hauptermittler: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
  • Hauptermittler: Éric SENBEL, Dr, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATEGE 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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