Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS

Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis

This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.

The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Nordic Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Major patient (age ≥ 18 years)
  • Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
  • Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
  • Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
  • Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional study in rheumatology
  • Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies.
Tijdsspanne: 12 months after inclusion
Not provided as Outcome 1 is blinded
12 months after inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Main criteria analysis
Tijdsspanne: 24 months after inclusion
Same Outcome 1, but at 24 month. This outcome is blinded too.
24 months after inclusion
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...
12 and 24 months after inclusion
Disease outcome
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))
12 and 24 months after inclusion
Patient adherence to treatment
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).
12 and 24 months after inclusion
Fatigue and pain
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).
12 and 24 months after inclusion
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.
12 and 24 months after inclusion
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision"
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient). They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision". Five answers are possible from "fully" to "not at all".
12 and 24 months after inclusion
Care path at the end of the visit
Tijdsspanne: 12 and 24 months after inclusion
The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)
12 and 24 months after inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
  • Hoofdonderzoeker: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
  • Hoofdonderzoeker: Éric SENBEL, Dr, Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATEGE 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren