Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)

14 октября 2021 г. обновлено: Nordic Pharma SAS

Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis

This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.

The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75007
    - Nordic Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.

Описание

Inclusion Criteria:

Major patient (age ≥ 18 years)
Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.

Exclusion Criteria:

Patient participating in an interventional study in rheumatology
Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies. Временное ограничение: 12 months after inclusion	Not provided as Outcome 1 is blinded	12 months after inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Main criteria analysis Временное ограничение: 24 months after inclusion	Same Outcome 1, but at 24 month. This outcome is blinded too.	24 months after inclusion
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...	12 and 24 months after inclusion
Disease outcome Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))	12 and 24 months after inclusion
Patient adherence to treatment Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).	12 and 24 months after inclusion
Fatigue and pain Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).	12 and 24 months after inclusion
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.	12 and 24 months after inclusion
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision" Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient). They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision". Five answers are possible from "fully" to "not at all".	12 and 24 months after inclusion
Care path at the end of the visit Временное ограничение: 12 and 24 months after inclusion	The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)	12 and 24 months after inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Pharma SAS

Следователи

Директор по исследованиям: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Главный следователь: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
Главный следователь: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nîmes
Главный следователь: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
Главный следователь: Éric SENBEL, Dr, Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)