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Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Nordic Pharma SAS

Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis

This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.

The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Nordic Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Major patient (age ≥ 18 years)
  • Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
  • Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
  • Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
  • Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional study in rheumatology
  • Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies.
Periodo de tiempo: 12 months after inclusion
Not provided as Outcome 1 is blinded
12 months after inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Main criteria analysis
Periodo de tiempo: 24 months after inclusion
Same Outcome 1, but at 24 month. This outcome is blinded too.
24 months after inclusion
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...
12 and 24 months after inclusion
Disease outcome
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))
12 and 24 months after inclusion
Patient adherence to treatment
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).
12 and 24 months after inclusion
Fatigue and pain
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).
12 and 24 months after inclusion
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.
12 and 24 months after inclusion
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision"
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient). They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision". Five answers are possible from "fully" to "not at all".
12 and 24 months after inclusion
Care path at the end of the visit
Periodo de tiempo: 12 and 24 months after inclusion
The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)
12 and 24 months after inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Pharma SAS

Investigadores

  • Director de estudio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
  • Investigador principal: René Marc FLIPO, Prof, CHRU lille
  • Investigador principal: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, Chu Nimes
  • Investigador principal: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
  • Investigador principal: Éric SENBEL, Dr, Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRATEGE 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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