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Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Nordic Pharma SAS

Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis

This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.

The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Paris, França, 75007
    - Nordic Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.

Descrição

Inclusion Criteria:

Major patient (age ≥ 18 years)
Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.

Exclusion Criteria:

Patient participating in an interventional study in rheumatology
Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies. Prazo: 12 months after inclusion	Not provided as Outcome 1 is blinded	12 months after inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Main criteria analysis Prazo: 24 months after inclusion	Same Outcome 1, but at 24 month. This outcome is blinded too.	24 months after inclusion
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids Prazo: 12 and 24 months after inclusion	delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...	12 and 24 months after inclusion
Disease outcome Prazo: 12 and 24 months after inclusion	disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))	12 and 24 months after inclusion
Patient adherence to treatment Prazo: 12 and 24 months after inclusion	The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).	12 and 24 months after inclusion
Fatigue and pain Prazo: 12 and 24 months after inclusion	Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).	12 and 24 months after inclusion
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) Prazo: 12 and 24 months after inclusion	This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.	12 and 24 months after inclusion
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision" Prazo: 12 and 24 months after inclusion	This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient). They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision". Five answers are possible from "fully" to "not at all".	12 and 24 months after inclusion
Care path at the end of the visit Prazo: 12 and 24 months after inclusion	The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)	12 and 24 months after inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nordic Pharma SAS

Investigadores

Diretor de estudo: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Investigador principal: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
Investigador principal: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nîmes
Investigador principal: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
Investigador principal: Éric SENBEL, Dr, Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)