Therapeutic Strategy Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis (STRATEGE2)
14 ottobre 2021 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Therapeutic Strategy Concerning the Drug Management Associated With bDMARDs or tsDMARDs in Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis
This is a longitudinal, observational, prospective, multicentre study conducted in France, among a representative sample of rheumatology doctors.
The aim of this study is to describe in real life the therapeutic strategy when faced with a patient with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) who requires initiation of treatment with biotherapy or targeted therapy. The evolution of the disease and the possible therapeutic adaptations will then be followed for 2 years.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
RA or PsA patient undergoing treatment with MTX for at least 3 months and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease will be asked to participate from bDMARD or tsDMARD treatment introduction (inclusion visit) up to 24 months after inclusion.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Major patient (age ≥ 18 years)
- Patient with RA according to American College of Rheumatology (ACR) / European Congress of Rheumatology (EULAR) 2010 or ACR 1987 or patient with PsA according to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria
- Patient undergoing treatment with methotrexate (MTX) (oral or injectable) initiated for at least 3 months.
- Naïve patient of biotherapy or tsDMARD and requiring the introduction of a first bDMARD or tsDMARD due to the activity of the disease.
- Patient informed and accepting the computer processing of his/her medical data and informed of his/her rights of access and rectification.
Exclusion Criteria:
- Patient participating in an interventional study in rheumatology
- Patient with axial spondyloarthritis (for patients with PsA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The Primary Outcome Measure is not provided for now to the investigators (and public) in order not to bias the therapeutic strategies.
Lasso di tempo: 12 months after inclusion
|
Not provided as Outcome 1 is blinded
|
12 months after inclusion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Main criteria analysis
Lasso di tempo: 24 months after inclusion
|
Same Outcome 1, but at 24 month.
This outcome is blinded too.
|
24 months after inclusion
|
|
Therapeutic adaptations of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs), biologic DMARDs (bDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and corticosteroids
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
delays, changes in dosage, changes in the route of administration, reasons for adaptations ...
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Disease outcome
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
disease activity (Disease Activity Score DAS28 and Disease Activity in PSoriatic Arthritis DAPSA)), percentage of patients in remission, quality of Life (Dermatology Life Quality Index (DLQI))
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Patient adherence to treatment
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
The variation of patients' adherence to antirheumatic treatments evaluated by the Compliance Questionnaire for Rhumatology (CQR19).
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Fatigue and pain
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
Visual Analog Scale (VAS) anchored by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme : 0 (no fatigue, no pain) to 10 (maximum fatigue, maximum pain).
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Functional capacity (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
This questionnaire is completed by patients at baseline, 12 months and 24 months.
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Cross-perception (doctor / patient) about participation in the "shared medical decision"
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
This outcome is based on 2 mirror questions (one asked to the physician and on to the patient).
They are asked if the decision to adapt the therapeutic decision is a "shared medical decision".
Five answers are possible from "fully" to "not at all".
|
12 and 24 months after inclusion
|
|
Care path at the end of the visit
Lasso di tempo: 12 and 24 months after inclusion
|
The physician is asked about the patient pathway (How and by whom the patient will be followed : nurse, other physicians)
|
12 and 24 months after inclusion
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
- Investigatore principale: René Marc FLIPO, Prof, CHRU Lille
- Investigatore principale: Cécile GAUJOUX-VIALA, Dr, CHU Nimes
- Investigatore principale: Emmanuelle DERNIS, Dr, CH Le Mans
- Investigatore principale: Éric SENBEL, Dr, Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATEGE 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .