의료 청구 데이터에서 POET-COPD 시험의 복제
2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다.
아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다.
시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다.
무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8716
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
설명
포함 기준:
- 40세 이상: 일 [0,0]
- COPD의 진단: 일[-모든 데이터, 0]
- 지난 1년 동안 항생제 및/또는 전신 스테로이드 치료가 필요하거나 입원이 필요한 COPD 악화가 1회 이상 발생한 병력: 일[-365, -28]
제외 기준:
- 천식 진단이 3건인 환자: 일 [-180, 0]
- 현재 중증 심혈관 질환(심장 이식, LVAD/이식형 심장, 폐고혈압/기타 폐 질환) 및 불안정한 용량의 전신 코르티코스테로이드 약물 사용 환자: 일[-365, 0]
- 호흡기 감염(급성 호흡기 감염, 폐렴 및 인플루엔자) 또는 COPD 악화 환자: 일[-28, 0]
- 살메테롤 또는 티오트로피움 함유 흡입기 사용 제외 [-180, 0]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
살메테롤 흡입기
참조 그룹
|
살메테롤 흡입기 디스펜싱 클레임을 기준으로 사용
|
|
티오트로피움
노출 그룹
|
티오트로피움 디스펜싱 클레임을 기준으로 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: [기간: 검열 또는 연구 완료까지, 최대 365일]
|
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
|
[기간: 검열 또는 연구 완료까지, 최대 365일]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: [기간: 검열 또는 연구 완료까지, 최대 365일]
|
모든 원인의 죽음
|
[기간: 검열 또는 연구 완료까지, 최대 365일]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-POET-COPD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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